Uji Klinik EFESA Kalbe Langkah Kemajuan Bagi Industri Farmasi
Uji Klinik EFESA Kalbe Langkah Kemajuan Bagi Industri Farmasi
A
A
A
JAKARTA - Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia (Badan POM-RI) memberikan apresiasi dan dukungan kepada PT. Kalbe Genexine Biologics yang telah mencapai clinical trial (uji klinik) fase 3 untuk Efepoetin Alfa (EFESA). Pada Diskusi Global Clinical Trial EFESA di Nusa Dua, Bali, disebutkan uji klinik fase 3 pada EFESA merupakan langkah kemajuan yang sangat membanggakan bagi dunia kefarmasian di Indonesia.
"Badan POM memberikan apresiasi pada perusahaan farmasi di Indonesia, khususnya Kalbe Grup yang terus berinovasi dan produktif melakukan riset termasuk pengembangan obat menggunakan teknologi tinggi seperti produk bioteknologi," ujar Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Kusmastuti Lukito melalui siaran pers.
EFESA (Efepoetin Alfa) merupakan obat yang diindikasikan untuk terapi anemia pada pasien penyakit ginjal. Saat ini, efesa yang telah dikembangkan oleh Kalbio Global Medika memasuki tahap uji klinik fase 3. Uji klinik fase 3 rencananya akan dilakukan secara multinasional dan multisenter di Indonesia, Australia, Taiwan, Malaysia dan Filipina dengan jumlah subjek sebanyak 386.
Uji klinik fase I dan II sebelumnya dilakukan di Korea dengan zat aktif Efepoetin produksi Green Cross Korea (GX-E2), sedangkan uji klinik fase 3 menggunakan Efepoetin Alfa produksi PT. Kalbio Global Medika (GX-E4) dimana working cell bank diimpor dari Genexine Korea.
Pengembangan dan pengawalan produk biologi di Indonesia menjadi prioritas Badan POM sebagai regulator dalam otoritas pengendalian kualitas Obat dan Makanan. Berdasarkan Kepmenko PMK No 23/2019 Badan POM menginisiasi pembentukan Satuan Tugas Percepatan Pengembangan dan Pemanfaatan Produk Biologi.
Badan POM mengemban mandat dan fungsi untuk mengawal keamanan, khasiat, dan mutu obat sepanjang product life cycle. Semua data pengembangan obat pre clinic maupun uji klinik menjadi dasar dalam keputusan pemberian nomor izin edar untuk selanjutnya digunakan sebagai data dukung pada pengawasan post-market.
Hal ini sejalan dengan perhatian Presiden RI, Joko Widodo terhadap pengembangan Industri Farmasi di Indonesia dengan mengeluarkan Inpres No 6/2016 tentang Percepatan Pengembangan Industri Farmasi dan Alat Kesehatan.
Dalam kesempatan itu, Preskom PT Kalbe Farma Irawati Setiady mengucapkan penghargaan atas apresiasi yang diberikan Badan POM-RI dan berharap dukungan penuh untuk penelitian, pengembangan dan riset pengembangan obat nasional. “Penghargaan yang tinggi kami sampaikan kepada Badan POM untuk dukungan, pengembangan dan riset produk obat, khususnya di Indonesia," ujar Irawati.
"Badan POM memberikan apresiasi pada perusahaan farmasi di Indonesia, khususnya Kalbe Grup yang terus berinovasi dan produktif melakukan riset termasuk pengembangan obat menggunakan teknologi tinggi seperti produk bioteknologi," ujar Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Kusmastuti Lukito melalui siaran pers.
EFESA (Efepoetin Alfa) merupakan obat yang diindikasikan untuk terapi anemia pada pasien penyakit ginjal. Saat ini, efesa yang telah dikembangkan oleh Kalbio Global Medika memasuki tahap uji klinik fase 3. Uji klinik fase 3 rencananya akan dilakukan secara multinasional dan multisenter di Indonesia, Australia, Taiwan, Malaysia dan Filipina dengan jumlah subjek sebanyak 386.
Uji klinik fase I dan II sebelumnya dilakukan di Korea dengan zat aktif Efepoetin produksi Green Cross Korea (GX-E2), sedangkan uji klinik fase 3 menggunakan Efepoetin Alfa produksi PT. Kalbio Global Medika (GX-E4) dimana working cell bank diimpor dari Genexine Korea.
Pengembangan dan pengawalan produk biologi di Indonesia menjadi prioritas Badan POM sebagai regulator dalam otoritas pengendalian kualitas Obat dan Makanan. Berdasarkan Kepmenko PMK No 23/2019 Badan POM menginisiasi pembentukan Satuan Tugas Percepatan Pengembangan dan Pemanfaatan Produk Biologi.
Badan POM mengemban mandat dan fungsi untuk mengawal keamanan, khasiat, dan mutu obat sepanjang product life cycle. Semua data pengembangan obat pre clinic maupun uji klinik menjadi dasar dalam keputusan pemberian nomor izin edar untuk selanjutnya digunakan sebagai data dukung pada pengawasan post-market.
Hal ini sejalan dengan perhatian Presiden RI, Joko Widodo terhadap pengembangan Industri Farmasi di Indonesia dengan mengeluarkan Inpres No 6/2016 tentang Percepatan Pengembangan Industri Farmasi dan Alat Kesehatan.
Dalam kesempatan itu, Preskom PT Kalbe Farma Irawati Setiady mengucapkan penghargaan atas apresiasi yang diberikan Badan POM-RI dan berharap dukungan penuh untuk penelitian, pengembangan dan riset pengembangan obat nasional. “Penghargaan yang tinggi kami sampaikan kepada Badan POM untuk dukungan, pengembangan dan riset produk obat, khususnya di Indonesia," ujar Irawati.
(akr)
Explore More