BPOM Terbitkan Ijin Darurat Vaksin Covid-19 AstraZeneca
Selasa, 09 Maret 2021 - 13:06 WIB
loading...
Foto/Ist
A
A
A
JAKARTA - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) resmi menerbitkan Emergency Use Authorization (EUA) vaksin Covid-19 produksi AstraZeneca . Vaksin tersebut didatangkan ke Indonesia sebanyak 1.113.600 dosis pada Senin (8/3).
Kepala Badan POM Penny K. Lukito mengatakan, sebelum EUA diterbitkan, vaksin AstraZeneca telah mendapatkan persetujuan Pemasukan Obat Jalur Khusus atau Special Access Scheme (SAS) sebelum tiba di Bandara Soekarno Hatta.
Di samping itu, vaksin ini didaftarkan ke BPOM melalui dua jalur, yaitu jalur bilateral oleh PT. Astra Zeneca Indonesia dan jalur multilateral melalui mekanisme COVAX Facility yang didaftarkan oleh PT Bio Farma (Persero).
Baca juga: Temuan Sindikat Vaksin Palsu, DPR Minta Polri Lipat Gandakan Pengawasan
“Badan POM telah melakukan proses evaluasi untuk keamanan, khasiat, dan mutu dari vaksin AstraZeneca tersebut. Proses evaluasi dilakukan bersama-sama dengan tim ahli yang tergabung dalam Komite Nasional Penilai Obat, ITAGI (Indonesian Technical Advisory Group on Immunization), dan klinisi terkait lainnya,” ujar dia dalam konferensi pers, Selasa (9/3/2021).
Dari data hasil uji klinik yang disampaikan, pemberian vaksin AstraZeneca dua dosis dengan interval 4-12 minggu pada total 23.745 subjek dinyatakan aman dan dapat ditoleransi dengan baik.
Dari evaluasi Khasiat, pemberian vaksin AstraZeneca menunjukkan kemampuan yang baik dalam merangsang pembentukan antibodi, baik pada populasi dewasa maupun lanjut usia.
Baca juga: Jadi Kelompok Rentan COVID-19, Pemenuhan Nutrisi dan Vaksin bagi Lansia Harus Optimal
Efikasi vaksin dengan dua dosis standar yang dihitung sejak 15 hari pemberian dosis kedua hingga pemantauan sekitar 2 bulan menunjukkan efikasi sebesar 62,10 persen.
Hasil ini sesuai dengan persyaratan efikasi untuk penerimaan emergensi yang ditetapkan oleh WHO, yaitu minimal efikasi 50%. Sedangkan untuk aspek mutu, BPOM melakukan evaluasi menyeluruh dari dokumen mutu yang disampaikan dengan hasil bahwa vaksin secara umum telah memenuhi syarat.
“Sebagaimana vaksin Covid-19 yang sebelumnya telah memperoleh EUA, sebelum produk siap untuk digunakan, Badan POM melakukan proses pelulusan produk (lot release) dan setelah diberikan pelulusan produk, maka vaksin tersebut siap untuk digunakan dalam program vaksinasi," kata dia.
Baca juga: Airlangga Targetkan Vaksinasi Sebanyak 1 juta Per Hari
BPOM berkomitmen untuk terus mengawal mutu vaksin sepanjang jalur distribusinya, mulai keluar dari industri farmasi hingga disampaikan kepada masyarakat melalui vaksinasi.
Dalam hal ini, Unit Pelaksana Teknis (UPT) BPOM terus mengawal dan melakukan pendampingan kepada Dinas Kesehatan dalam pengiriman dan penyimpanan vaksin agar tetap sesuai dengan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB).
Badan POM juga berkoordinasi dengan berbagai lintas sektor, yaitu Kementerian Kesehatan serta Komite Nasional dan Komite Daerah Pengkajian dan Penanggulangan Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi dalam mengawal keamanan vaksin.
"Meskipun program vaksinasi telah dilaksanakan tetapi masih diperlukan jumlah cakupan vaksinasi yang cukup memadai dan waktu untuk mencapai herd immunity," tuturnya.
Kepala Badan POM Penny K. Lukito mengatakan, sebelum EUA diterbitkan, vaksin AstraZeneca telah mendapatkan persetujuan Pemasukan Obat Jalur Khusus atau Special Access Scheme (SAS) sebelum tiba di Bandara Soekarno Hatta.
Di samping itu, vaksin ini didaftarkan ke BPOM melalui dua jalur, yaitu jalur bilateral oleh PT. Astra Zeneca Indonesia dan jalur multilateral melalui mekanisme COVAX Facility yang didaftarkan oleh PT Bio Farma (Persero).
Baca juga: Temuan Sindikat Vaksin Palsu, DPR Minta Polri Lipat Gandakan Pengawasan
“Badan POM telah melakukan proses evaluasi untuk keamanan, khasiat, dan mutu dari vaksin AstraZeneca tersebut. Proses evaluasi dilakukan bersama-sama dengan tim ahli yang tergabung dalam Komite Nasional Penilai Obat, ITAGI (Indonesian Technical Advisory Group on Immunization), dan klinisi terkait lainnya,” ujar dia dalam konferensi pers, Selasa (9/3/2021).
Dari data hasil uji klinik yang disampaikan, pemberian vaksin AstraZeneca dua dosis dengan interval 4-12 minggu pada total 23.745 subjek dinyatakan aman dan dapat ditoleransi dengan baik.
Dari evaluasi Khasiat, pemberian vaksin AstraZeneca menunjukkan kemampuan yang baik dalam merangsang pembentukan antibodi, baik pada populasi dewasa maupun lanjut usia.
Baca juga: Jadi Kelompok Rentan COVID-19, Pemenuhan Nutrisi dan Vaksin bagi Lansia Harus Optimal
Efikasi vaksin dengan dua dosis standar yang dihitung sejak 15 hari pemberian dosis kedua hingga pemantauan sekitar 2 bulan menunjukkan efikasi sebesar 62,10 persen.
Hasil ini sesuai dengan persyaratan efikasi untuk penerimaan emergensi yang ditetapkan oleh WHO, yaitu minimal efikasi 50%. Sedangkan untuk aspek mutu, BPOM melakukan evaluasi menyeluruh dari dokumen mutu yang disampaikan dengan hasil bahwa vaksin secara umum telah memenuhi syarat.
“Sebagaimana vaksin Covid-19 yang sebelumnya telah memperoleh EUA, sebelum produk siap untuk digunakan, Badan POM melakukan proses pelulusan produk (lot release) dan setelah diberikan pelulusan produk, maka vaksin tersebut siap untuk digunakan dalam program vaksinasi," kata dia.
Baca juga: Airlangga Targetkan Vaksinasi Sebanyak 1 juta Per Hari
BPOM berkomitmen untuk terus mengawal mutu vaksin sepanjang jalur distribusinya, mulai keluar dari industri farmasi hingga disampaikan kepada masyarakat melalui vaksinasi.
Dalam hal ini, Unit Pelaksana Teknis (UPT) BPOM terus mengawal dan melakukan pendampingan kepada Dinas Kesehatan dalam pengiriman dan penyimpanan vaksin agar tetap sesuai dengan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB).
Badan POM juga berkoordinasi dengan berbagai lintas sektor, yaitu Kementerian Kesehatan serta Komite Nasional dan Komite Daerah Pengkajian dan Penanggulangan Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi dalam mengawal keamanan vaksin.
"Meskipun program vaksinasi telah dilaksanakan tetapi masih diperlukan jumlah cakupan vaksinasi yang cukup memadai dan waktu untuk mencapai herd immunity," tuturnya.
(ind)
Lihat Juga :
