Uji Klinis Tahap 3 Vaksin Covid-19 BUMN Ditarget Rampung Bulan Ini
loading...
Ilustrasi vaksinasi Covid-19. Foto/MPI/Sutikno
A
A
A
JAKARTA - Uji klinis tahap tiga vaksin Covid-19 BUMN ditargetkan rampung pada bulan ini. Hal ini bila semua proses berjalan baik dan tanpa kendala di lapangan.
Medical Advisor Tim Uji Klinis Vaksin Covid-19 BUMN Soedjatmiko menjelaskan, uji klinis fase tiga melibatkan 4.050 subjek usia 18 tahun ke atas. Jika proses ini lancar, maka tahap ini rampung pada Agustus tahun ini.
“Sejak uji klinis tahap satu hingga uji klinis tahap tiga membutuhkan kerja keras tim sekitar 8 bulan, jika lancar uji klinis tahap tiga ini akan selesai sebelum Agustus 2022," ungkap Soedjatmiko dalam keterangan pers, Selasa (2/8/2022).
Vaksin Covid-19 BUMN yang menggunakan teknologi Subunit Protein Rekombinan atau protein Receptor Binding Domain (RBD), harus melalui perjalanan yang panjang, sampai nantinya bisa digunakan.
Bermula di uji klinis Fase satu untuk mengevaluasi keamanan dan preliminary imunogenisitas vaksin, yang melibatkan 175 subjek berusia mulai dari 18 tahun, dimulai sejak 16 Februari 2022 dengan hasil baik.
Pada uji klinis Fase dua, bertujuan mengevaluasi dan memilih dosis vaksin terbaik untuk berlanjut ke fase tiga, dengan dua kandidat formula dan melibatkan 360 subjek relawan berusia 18 tahun ke atas, dimulai pada 13 April 2022. Terakhir merupakan uji klinis fase tiga yang melibatkan 4.050 subjek usia 18 tahun ke atas.
Uji klinis fase 3 vaksin Covid-19 BUMN yang dilaksanakan di empat Center Studi: Fakultas Kedokteran (FK) Universitas Indonesia, Jakarta, FK Universitas Diponegoro Semarang), FK Universitas Andalas Padang, dan FK Universitas Hasanuddin Makassar dengan total 4.050 subjek relawan secara nasional.
Menurut dia, uji klinis vaksin Covid-19 BUMN masih berjalan dan optimis akan selesai sesuai jadwal. Vaksin tersebut merupakan hasil kerja sama BUMN Farmasi, PT Bio Farma (Persero) dengan Baylor College of Medicine, USA yang sudah terdaftar di tahap pengembangan kandidat vaksin WHO Covid-19 sejak Juni 2021 yang lalu.
Sesuai standar uji klinis vaksin WHO dan BPOM, lanjut Soedjatmiko, semua vaksin baru harus melalui tiga tahapan uji klinis.
Uji klinis ini, bertujuan untuk membuktikan bahwa vaksin Covid-19 buatan Bio Farma ini aman dapat meningkatkan kadar antibodi secara bermakna untuk melawan virus Covid-19.
"Sehingga diharapkan berkhasiat (efikasi) melindungi subjek dari sakit berat dan kematian karena Covid sesuai standar Badan POM," tuturnya.
Dia juga mencatat kejadian ikutan pasca imunisasi yang paling umum dilaporkan yaitu nyeri lokal di sekitar area suntik dan nyeri otot dengan intensitas ringan, demam pasca penyuntikan yang akan hilang dengan sendirinya dalam kurun waktu 1-2 hari ke depan.
Medical Advisor Tim Uji Klinis Vaksin Covid-19 BUMN Soedjatmiko menjelaskan, uji klinis fase tiga melibatkan 4.050 subjek usia 18 tahun ke atas. Jika proses ini lancar, maka tahap ini rampung pada Agustus tahun ini.
“Sejak uji klinis tahap satu hingga uji klinis tahap tiga membutuhkan kerja keras tim sekitar 8 bulan, jika lancar uji klinis tahap tiga ini akan selesai sebelum Agustus 2022," ungkap Soedjatmiko dalam keterangan pers, Selasa (2/8/2022).
Vaksin Covid-19 BUMN yang menggunakan teknologi Subunit Protein Rekombinan atau protein Receptor Binding Domain (RBD), harus melalui perjalanan yang panjang, sampai nantinya bisa digunakan.
Bermula di uji klinis Fase satu untuk mengevaluasi keamanan dan preliminary imunogenisitas vaksin, yang melibatkan 175 subjek berusia mulai dari 18 tahun, dimulai sejak 16 Februari 2022 dengan hasil baik.
Pada uji klinis Fase dua, bertujuan mengevaluasi dan memilih dosis vaksin terbaik untuk berlanjut ke fase tiga, dengan dua kandidat formula dan melibatkan 360 subjek relawan berusia 18 tahun ke atas, dimulai pada 13 April 2022. Terakhir merupakan uji klinis fase tiga yang melibatkan 4.050 subjek usia 18 tahun ke atas.
Uji klinis fase 3 vaksin Covid-19 BUMN yang dilaksanakan di empat Center Studi: Fakultas Kedokteran (FK) Universitas Indonesia, Jakarta, FK Universitas Diponegoro Semarang), FK Universitas Andalas Padang, dan FK Universitas Hasanuddin Makassar dengan total 4.050 subjek relawan secara nasional.
Menurut dia, uji klinis vaksin Covid-19 BUMN masih berjalan dan optimis akan selesai sesuai jadwal. Vaksin tersebut merupakan hasil kerja sama BUMN Farmasi, PT Bio Farma (Persero) dengan Baylor College of Medicine, USA yang sudah terdaftar di tahap pengembangan kandidat vaksin WHO Covid-19 sejak Juni 2021 yang lalu.
Sesuai standar uji klinis vaksin WHO dan BPOM, lanjut Soedjatmiko, semua vaksin baru harus melalui tiga tahapan uji klinis.
Uji klinis ini, bertujuan untuk membuktikan bahwa vaksin Covid-19 buatan Bio Farma ini aman dapat meningkatkan kadar antibodi secara bermakna untuk melawan virus Covid-19.
"Sehingga diharapkan berkhasiat (efikasi) melindungi subjek dari sakit berat dan kematian karena Covid sesuai standar Badan POM," tuturnya.
Dia juga mencatat kejadian ikutan pasca imunisasi yang paling umum dilaporkan yaitu nyeri lokal di sekitar area suntik dan nyeri otot dengan intensitas ringan, demam pasca penyuntikan yang akan hilang dengan sendirinya dalam kurun waktu 1-2 hari ke depan.
(ind)
Lihat Juga :
