Geger Kandungan Obat Sirup, Kemenperin Jamin Industri Farmasi Uji Bahan Baku dan Mutu Produk
Rabu, 26 Oktober 2022 - 11:58 WIB
loading...
Soal cemaran Etilen glikol (EG) dan Dietilen glikol (DEG) yang melebihi ambang batas pada obat sirup yang membuat resah di kalangan masyarakat, Kemenperin beri jaminan distribusikan, mutu dan kualitas diawasi. Foto/Dok
A
A
A
JAKARTA - Soal cemaran Etilen glikol (EG) dan Dietilen glikol (DEG) yang melebihi ambang batas pada obat sirup yang membuat resah di kalangan masyarakat usah diduga menjadi pemicu gangguan ginjal misterius . Kementerian Perindustrian (Kemenperin) memastikan mutu seluruh produk obat-obatan, mulai dari bahan baku hingga produk jadi, sesuai dengan ketentuan yang berlaku.
Baca Juga: Gangguan Ginjal Akut Misterius Makin Masif, YLKI: Semua Harus Bertanggung Jawab
Kemenperin terus mengimbau industri farmasi untuk menggunakan bahan baku yang sesuai dengan regulasi serta melakukan monitoring dan evaluasi secara berkala baik bersama-sama dengan Badan POM maupun pengujian secara independen.
“Sehingga produk yang didistribusikan, mutu dan kualitasnya terjamin dan aman untuk dikonsumsi oleh masyarakat,” kata Menteri Perindustrian (Menperin) Agus Gumiwang Kartasasmita, Rabu (26/10/2022).
Untuk memastikan keamanan produk obat-obatan, Kemenperin meminta perusahaan untuk melakukan uji laboratorium terhadap parameter kritis seperti persyaratan cemaran pada bahan baku obat yang digunakan, sesuai dengan Farmakope Indonesia atau standar mutu lainnya yang berlaku.
“Kami juga memastikan perusahaan mengimplementasikan sistem manajemen kualitas di industri farmasi berjalan guna menjamin produk yang dihasilkan memenuhi syarat quality, safety dan efficacy sesuai dengan regulasi yang berlaku,” jelas Menperin.
Baca Juga: 2 Anak Probable Gagal Ginjal Akut di Bekasi Meninggal Dunia
Hal ini bertujuan untuk mengeksplorasi seluruh faktor risiko penyebab gagal ginjal, baik dari sumber obat-obatan maupun potensi penyebab lainnya.
Plt. Direktur Jenderal Industri Kimia, Farmasi, dan Tekstil Kemenperin, Ignatius Warsito menambahkan, hingga saat ini, Kemenperin telah melakukan koordinasi secara langsung dengan mengunjungi beberapa fasilitas produksi industri farmasi.
Hal itu untuk memastikan bahwa fasilitas produksi yang dimiliki oleh perusahaan industri telah memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), serta produknya terdaftar dan memiliki Nomor Izin Edar (NIE).
“Pengecekan ke fasilitas produksi dilakukan untuk memastikan bahwa industri tidak menggunakan EG dan DEG sebagai bahan baku tambahan dalam sirop obat,” ujar Warsito.
Kemudian, Kemenperin memastikan bahwa industri menghentikan proses produksi, distribusi dan recall terhadap seluruh batch produk yang berdasarkan hasil pengujian diduga mengandung cemaran EG/DEG di atas ambang batas.
“Industri telah melakukan karantina terhadap seluruh produk sirup obat maupun bahan baku PEG, PG, sorbitol, dan gliserin/gliserol yang ada di gudang pada fasilitas produksi,” imbuhnya.
Sambung Warsito, Kemenperin juga memastikan bahwa industri memiliki tim khusus yang menangani laporan/keluhan pelanggan terhadap produknya serta melakukan farmakovigilans untuk memantau efek samping dari obat yang diproduksi.
Baca Juga: Gangguan Ginjal Akut Misterius Makin Masif, YLKI: Semua Harus Bertanggung Jawab
Kemenperin terus mengimbau industri farmasi untuk menggunakan bahan baku yang sesuai dengan regulasi serta melakukan monitoring dan evaluasi secara berkala baik bersama-sama dengan Badan POM maupun pengujian secara independen.
“Sehingga produk yang didistribusikan, mutu dan kualitasnya terjamin dan aman untuk dikonsumsi oleh masyarakat,” kata Menteri Perindustrian (Menperin) Agus Gumiwang Kartasasmita, Rabu (26/10/2022).
Untuk memastikan keamanan produk obat-obatan, Kemenperin meminta perusahaan untuk melakukan uji laboratorium terhadap parameter kritis seperti persyaratan cemaran pada bahan baku obat yang digunakan, sesuai dengan Farmakope Indonesia atau standar mutu lainnya yang berlaku.
“Kami juga memastikan perusahaan mengimplementasikan sistem manajemen kualitas di industri farmasi berjalan guna menjamin produk yang dihasilkan memenuhi syarat quality, safety dan efficacy sesuai dengan regulasi yang berlaku,” jelas Menperin.
Baca Juga: 2 Anak Probable Gagal Ginjal Akut di Bekasi Meninggal Dunia
Hal ini bertujuan untuk mengeksplorasi seluruh faktor risiko penyebab gagal ginjal, baik dari sumber obat-obatan maupun potensi penyebab lainnya.
Plt. Direktur Jenderal Industri Kimia, Farmasi, dan Tekstil Kemenperin, Ignatius Warsito menambahkan, hingga saat ini, Kemenperin telah melakukan koordinasi secara langsung dengan mengunjungi beberapa fasilitas produksi industri farmasi.
Hal itu untuk memastikan bahwa fasilitas produksi yang dimiliki oleh perusahaan industri telah memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), serta produknya terdaftar dan memiliki Nomor Izin Edar (NIE).
“Pengecekan ke fasilitas produksi dilakukan untuk memastikan bahwa industri tidak menggunakan EG dan DEG sebagai bahan baku tambahan dalam sirop obat,” ujar Warsito.
Kemudian, Kemenperin memastikan bahwa industri menghentikan proses produksi, distribusi dan recall terhadap seluruh batch produk yang berdasarkan hasil pengujian diduga mengandung cemaran EG/DEG di atas ambang batas.
“Industri telah melakukan karantina terhadap seluruh produk sirup obat maupun bahan baku PEG, PG, sorbitol, dan gliserin/gliserol yang ada di gudang pada fasilitas produksi,” imbuhnya.
Sambung Warsito, Kemenperin juga memastikan bahwa industri memiliki tim khusus yang menangani laporan/keluhan pelanggan terhadap produknya serta melakukan farmakovigilans untuk memantau efek samping dari obat yang diproduksi.
(akr)
Lihat Juga :
