Takeda Pharmaceutical Ajukan Regulasi Vaksin DBD ke Uni Eropa
Kamis, 01 April 2021 - 10:03 WIB
Wallace mengatakan, wabah DBD yang telah merenggut hidup setengah juta orang di seluruh dunia setiap tahunnya dapat membuat pemerintah dan masyarakat kewalahan karena dampaknya yang besar terhadap sistem perawatan kesehatan.
Di Indonesia sendiri kasus demam berdarah dengue pada tahun 2020 kemarin mencapai 95.893 jiwa dengan jumlah kematian akibat DBD sebanyak 661 orang. Menurut Wallace, dengan terbatasnya pilihan yang ada untuk mencegah penyakit tersebut, muncul kebutuhan yang mendesak atas vaksin DBD.
"Takeda berkomitmen untuk bekerja sama dengan otoritas regulator terkait serta lembaga pemberi rekomendasi untuk mendukung evaluasi atas penyampaian regulasi kami dan memperoleh akses untuk vaksi TAK-003," katanya.
Takeda berpartisipasi dalam penilaian pararel pertama EMA atas pengunaan produk obat di Uni Eropa, dan menjalankan prosedur melalui EU-M4all (sebelum dikenal dengan Article 58) untuk negara-negara di luar kawasan Uni Eropa. Baca Juga: Pria Asia Dipukuli Hingga Pingsan di Subway, Penumpang Lain Hanya Menonton
Bersamaan dengan opini ilmiah yang dikeluarkan oleh Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), regulator di tingkat nasional dari negara-negara yang berpartisipasi dalam prosedur EU-M4all akan melakukan penilaian mereka sendiri untuk menentukan apakah otorisasi pemasaran nasional untuk vaksin TAK-003 dapat diberikan.
Di Indonesia sendiri kasus demam berdarah dengue pada tahun 2020 kemarin mencapai 95.893 jiwa dengan jumlah kematian akibat DBD sebanyak 661 orang. Menurut Wallace, dengan terbatasnya pilihan yang ada untuk mencegah penyakit tersebut, muncul kebutuhan yang mendesak atas vaksin DBD.
"Takeda berkomitmen untuk bekerja sama dengan otoritas regulator terkait serta lembaga pemberi rekomendasi untuk mendukung evaluasi atas penyampaian regulasi kami dan memperoleh akses untuk vaksi TAK-003," katanya.
Takeda berpartisipasi dalam penilaian pararel pertama EMA atas pengunaan produk obat di Uni Eropa, dan menjalankan prosedur melalui EU-M4all (sebelum dikenal dengan Article 58) untuk negara-negara di luar kawasan Uni Eropa. Baca Juga: Pria Asia Dipukuli Hingga Pingsan di Subway, Penumpang Lain Hanya Menonton
Bersamaan dengan opini ilmiah yang dikeluarkan oleh Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), regulator di tingkat nasional dari negara-negara yang berpartisipasi dalam prosedur EU-M4all akan melakukan penilaian mereka sendiri untuk menentukan apakah otorisasi pemasaran nasional untuk vaksin TAK-003 dapat diberikan.
Lihat Juga :