Phapros Menyetop dan Menarik Peredaran Obat Ranitidin
Phapros Menyetop dan Menarik Peredaran Obat Ranitidin
A
A
A
JAKARTA - PT Phapros Tbk (PEHA) sebagai perusahaan farmasi dengan tatakelola perusahaan yang baik atau good corporate governance merespons dengan baik apa yang telah disampaikan oleh BPOM terkait perintah penarikan kembali (recall) dan pemberhentian produksi untuk produk yang mengandung bahan aktif Ranitidin.
Penarikan kembali produk tersebut langsung dilakukan oleh PEHA di hari itu juga, setelah BPOM memerintahkan untuk menarik kembali produk yang mengandung bahan aktif RANITIDIN melalui surat resmi yang dilayangkan ke PEHA per tanggal 03 Oktober 2019.
Recall dimaksudkan untuk produk Ranitidin HCl Cairan Injeksi 25 mg/ml untuk nomor bets produk jadi: 95486160 s/d 190, 06486001 s/d 008, 16486001 s/d 051, 26486001 s/d 019. Recall dilakukan PEHA dengan menjangkau ke seluruh outlet di seluruh Indonesia seperti, Pedagang Besar Farmasi, Instalasi Farmasi Pemerintah, Apotik, Instalasi Rumah Sakit, Puskesmas, Klinik, dan Dokter.
Tak hanya itu, PEHA juga melaporkan secara berkala kepada BPOM terkait pemberhentian produksi, recall, dan pemusnahan produk yang mengandung bahan aktif RANITIDIN tersebut.
"Recall ini merupakan tindak lanjut dari penghentian distribusi dan produksi yang dilakukan PEHA sejak tanggal 25 September 2019, sebagai hasil konsultasi PEHA kepada BPOM atas sinyal adanya cemaran N-nitrosodimethylamine (NDMA) dalam Ranitidin. Langkah ini diambil sebagai niat baik dan gerak cepat PEHA untuk kepentingan masyarakat," ujar Corporate Secretary Phapros Zahmilia Akbar di Jakarta, Selasa (8/10/2019).
Hal ini bermula pada 13 September 2019, ketika US FDA (BPOM Amerika Serikat) dan European Medicine Agency (EMA) yang menemukan cemaran NDMA di dalam RANITIDIN. Sejalan dengan itu, website resmi BPOM RI tanggal 4 Oktober 2019 juga menyatakan bahwa cemaran NDMA terkandung dalam bahan baku Ranitidin, di mana bahan baku yang sama juga digunakan oleh perusahaan farmasi di Indonesia, termasuk Phapros.
Senyawa NDMA merupakan turunan zat Nitrosamin yang terbentuk secara alami. Reaksi alami dalam bahan aktif Ranitidin tersebutlah yang menyebabkan tingkat kandungan NDMA antara satu produk RANITIDIN dengan yang lain berbeda. Saat ini negara-negara seperti Singapura dan Bangladesh telah merespon terkait masalah ini dengan merecall obat-obatan tersebut.
"PEHA sangat mengapresiasi langkah cepat BPOM untuk me-recall obat-obatan yang mengandung Ranitidin. Kami juga meminta masyarakat untuk tidak panik, karena langkah-langkah cepat telah diambil oleh BPOM dan PEHA sebagai produsen obat. Karena bagi kami kepentingan konsumen adalah yang nomor satu," paparnya.
Penarikan kembali produk tersebut langsung dilakukan oleh PEHA di hari itu juga, setelah BPOM memerintahkan untuk menarik kembali produk yang mengandung bahan aktif RANITIDIN melalui surat resmi yang dilayangkan ke PEHA per tanggal 03 Oktober 2019.
Recall dimaksudkan untuk produk Ranitidin HCl Cairan Injeksi 25 mg/ml untuk nomor bets produk jadi: 95486160 s/d 190, 06486001 s/d 008, 16486001 s/d 051, 26486001 s/d 019. Recall dilakukan PEHA dengan menjangkau ke seluruh outlet di seluruh Indonesia seperti, Pedagang Besar Farmasi, Instalasi Farmasi Pemerintah, Apotik, Instalasi Rumah Sakit, Puskesmas, Klinik, dan Dokter.
Tak hanya itu, PEHA juga melaporkan secara berkala kepada BPOM terkait pemberhentian produksi, recall, dan pemusnahan produk yang mengandung bahan aktif RANITIDIN tersebut.
"Recall ini merupakan tindak lanjut dari penghentian distribusi dan produksi yang dilakukan PEHA sejak tanggal 25 September 2019, sebagai hasil konsultasi PEHA kepada BPOM atas sinyal adanya cemaran N-nitrosodimethylamine (NDMA) dalam Ranitidin. Langkah ini diambil sebagai niat baik dan gerak cepat PEHA untuk kepentingan masyarakat," ujar Corporate Secretary Phapros Zahmilia Akbar di Jakarta, Selasa (8/10/2019).
Hal ini bermula pada 13 September 2019, ketika US FDA (BPOM Amerika Serikat) dan European Medicine Agency (EMA) yang menemukan cemaran NDMA di dalam RANITIDIN. Sejalan dengan itu, website resmi BPOM RI tanggal 4 Oktober 2019 juga menyatakan bahwa cemaran NDMA terkandung dalam bahan baku Ranitidin, di mana bahan baku yang sama juga digunakan oleh perusahaan farmasi di Indonesia, termasuk Phapros.
Senyawa NDMA merupakan turunan zat Nitrosamin yang terbentuk secara alami. Reaksi alami dalam bahan aktif Ranitidin tersebutlah yang menyebabkan tingkat kandungan NDMA antara satu produk RANITIDIN dengan yang lain berbeda. Saat ini negara-negara seperti Singapura dan Bangladesh telah merespon terkait masalah ini dengan merecall obat-obatan tersebut.
"PEHA sangat mengapresiasi langkah cepat BPOM untuk me-recall obat-obatan yang mengandung Ranitidin. Kami juga meminta masyarakat untuk tidak panik, karena langkah-langkah cepat telah diambil oleh BPOM dan PEHA sebagai produsen obat. Karena bagi kami kepentingan konsumen adalah yang nomor satu," paparnya.
(akr)
Explore More