BPOM Terbitkan Ijin Darurat Vaksin Covid-19 AstraZeneca
Selasa, 09 Maret 2021 - 13:06 WIB
Foto/Ist
JAKARTA - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) resmi menerbitkan Emergency Use Authorization (EUA) vaksin Covid-19 produksi AstraZeneca . Vaksin tersebut didatangkan ke Indonesia sebanyak 1.113.600 dosis pada Senin (8/3).
Kepala Badan POM Penny K. Lukito mengatakan, sebelum EUA diterbitkan, vaksin AstraZeneca telah mendapatkan persetujuan Pemasukan Obat Jalur Khusus atau Special Access Scheme (SAS) sebelum tiba di Bandara Soekarno Hatta.
Di samping itu, vaksin ini didaftarkan ke BPOM melalui dua jalur, yaitu jalur bilateral oleh PT. Astra Zeneca Indonesia dan jalur multilateral melalui mekanisme COVAX Facility yang didaftarkan oleh PT Bio Farma (Persero).
“Badan POM telah melakukan proses evaluasi untuk keamanan, khasiat, dan mutu dari vaksin AstraZeneca tersebut. Proses evaluasi dilakukan bersama-sama dengan tim ahli yang tergabung dalam Komite Nasional Penilai Obat, ITAGI (Indonesian Technical Advisory Group on Immunization), dan klinisi terkait lainnya,” ujar dia dalam konferensi pers, Selasa (9/3/2021).
Dari data hasil uji klinik yang disampaikan, pemberian vaksin AstraZeneca dua dosis dengan interval 4-12 minggu pada total 23.745 subjek dinyatakan aman dan dapat ditoleransi dengan baik.
Dari evaluasi Khasiat, pemberian vaksin AstraZeneca menunjukkan kemampuan yang baik dalam merangsang pembentukan antibodi, baik pada populasi dewasa maupun lanjut usia.
Efikasi vaksin dengan dua dosis standar yang dihitung sejak 15 hari pemberian dosis kedua hingga pemantauan sekitar 2 bulan menunjukkan efikasi sebesar 62,10 persen.
Kepala Badan POM Penny K. Lukito mengatakan, sebelum EUA diterbitkan, vaksin AstraZeneca telah mendapatkan persetujuan Pemasukan Obat Jalur Khusus atau Special Access Scheme (SAS) sebelum tiba di Bandara Soekarno Hatta.
Di samping itu, vaksin ini didaftarkan ke BPOM melalui dua jalur, yaitu jalur bilateral oleh PT. Astra Zeneca Indonesia dan jalur multilateral melalui mekanisme COVAX Facility yang didaftarkan oleh PT Bio Farma (Persero).
“Badan POM telah melakukan proses evaluasi untuk keamanan, khasiat, dan mutu dari vaksin AstraZeneca tersebut. Proses evaluasi dilakukan bersama-sama dengan tim ahli yang tergabung dalam Komite Nasional Penilai Obat, ITAGI (Indonesian Technical Advisory Group on Immunization), dan klinisi terkait lainnya,” ujar dia dalam konferensi pers, Selasa (9/3/2021).
Dari data hasil uji klinik yang disampaikan, pemberian vaksin AstraZeneca dua dosis dengan interval 4-12 minggu pada total 23.745 subjek dinyatakan aman dan dapat ditoleransi dengan baik.
Dari evaluasi Khasiat, pemberian vaksin AstraZeneca menunjukkan kemampuan yang baik dalam merangsang pembentukan antibodi, baik pada populasi dewasa maupun lanjut usia.
Baca Juga
Efikasi vaksin dengan dua dosis standar yang dihitung sejak 15 hari pemberian dosis kedua hingga pemantauan sekitar 2 bulan menunjukkan efikasi sebesar 62,10 persen.
tulis komentar anda