Produk Obat yang Mengandung Zat Haram Harus Diberi Penanda Jelas
Kamis, 01 Februari 2018 - 05:18 WIB
Produk Obat yang Mengandung Zat Haram Harus Diberi Penanda Jelas
A
A
A
JAKARTA - Produk obat yang mengandung zat haram harus memiliki penandaan yang jelas sehingga tidak merugikan masyarakat. Masyarakat tidak perlu khawatir dengan semua jenis obat atau produk farmasi lainnya.
Direktur Eksekutif Asosiasi Perusahaan Farmasi Asing di Indonesia atau International Pharmaceutical Manufacturer Group (IPMG) Parulian Simanjuntak mengatakan tindakan yang dilakukan BPOM sudah sesuai aturan apabila terdapat produk yang mengandung unsur yang diharamkan.
Apabila terdapat nyata suatu produk mengandung zat haram berarti harus diberikan penandaan sehingga masyarakat bisa mengetahui. Hal itu aturan yang harus dipenuhi masing-masing pelaku industri, baik perusahaan lokal atau asing.
"Kami dari asosiasi tidak memberikan tindakan apapun kepada pelaku industri. Aturannya adalah perusahaan harus memberikan penandaan yang jelas apabila produknya mengandung unsur yang diharamkan," ujar Parulian saat dihubungi di Jakarta, Rabu (31/1/2018).
Dia mengatakan perusahaan tersebut harus bertanggungjawab sepenuhnya. Keputusan sepenuhnya tergantung kepada konsumen karena obat dengan tanda khusus tersebut masih boleh beredar. Dari kasus tersebut tidak ada jenis obat yang harus diwaspadai secara khusus oleh masyarakat.
"Semua terantung kepada konsumen. Tidak ada jenis obat yang harus diwaspadai. Proses penarikan produk tinggal diberi penandaan secukupnya dan tetap boleh beredar," ujarnya.
Sebelumnya, Direktur Standardisasi Produk pangan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Tetty Sihombing, menjelaskan surat dari Balai Besar POM di Mataram kepada Balai POM di Palangka Raya tentang hasil pengujian sampel suplemen Viostin DS dan Enzyplex tablet, yang mengandung deoxyribose-nucleic acid (DNA) babi.
Dalam surat edaran tersebut, menyampaikan sampel produk yang tertera dalam surat tersebut adalah Viostin DS produksi PT Pharos Indonesia dengan nomor izin edar (NIE) POM SD.051523771 nomor bets BN C6K994H, dan Enzyplex tablet produksi PT Medifarma Laboratories dengan NIE DBL7214704016A1 nomor bets 16185101.
Dalam surat tersebut disebut keputusan berdasarkan hasil pengawasan terhadap produk yang beredar di pasaran (post-market vigilance) melalui pengambilan contoh dan pengujian terhadap parameter DNA babi, ditemukan bahwa produk di atas terbukti positif mengandung DNA babi.
BPOM telah menginstruksikan PT Pharos Indonesia dan PT Medifarma Laboratories untuk menghentikan produksi dan/atau distribusi produk dengan nomor bets tersebut. Kemudian PT Pharos Indonesia telah menarik seluruh produk Viostin DS dengan NIE dan nomor bets tersebut dari pasaran, serta menghentikan produksi produk Viostin DS.
Sebagai langkah antisipasi dan perlindungan konsumen, Badan POM RI menginstruksikan Balai Besar/Balai POM di seluruh Indonesia untuk terus memantau dan melakukan penarikan produk yang tidak memenuhi ketentuan, termasuk yang terdeteksi positif mengandung DNA babi, namun tidak mencantumkan peringatan mengandung babi.
BPOM RI sendiri secara rutin melakukan pengawasan terhadap keamanan, khasiat atau manfaat, dan mutu produk dengan pengambilan sampel produk beredar, pengujian di laboratorium, serta tindak lanjut hasil pengawasan. Masyarakat diimbau untuk tidak resah dengan beredarnya surat ini.
Direktur Eksekutif Asosiasi Perusahaan Farmasi Asing di Indonesia atau International Pharmaceutical Manufacturer Group (IPMG) Parulian Simanjuntak mengatakan tindakan yang dilakukan BPOM sudah sesuai aturan apabila terdapat produk yang mengandung unsur yang diharamkan.
Apabila terdapat nyata suatu produk mengandung zat haram berarti harus diberikan penandaan sehingga masyarakat bisa mengetahui. Hal itu aturan yang harus dipenuhi masing-masing pelaku industri, baik perusahaan lokal atau asing.
"Kami dari asosiasi tidak memberikan tindakan apapun kepada pelaku industri. Aturannya adalah perusahaan harus memberikan penandaan yang jelas apabila produknya mengandung unsur yang diharamkan," ujar Parulian saat dihubungi di Jakarta, Rabu (31/1/2018).
Dia mengatakan perusahaan tersebut harus bertanggungjawab sepenuhnya. Keputusan sepenuhnya tergantung kepada konsumen karena obat dengan tanda khusus tersebut masih boleh beredar. Dari kasus tersebut tidak ada jenis obat yang harus diwaspadai secara khusus oleh masyarakat.
"Semua terantung kepada konsumen. Tidak ada jenis obat yang harus diwaspadai. Proses penarikan produk tinggal diberi penandaan secukupnya dan tetap boleh beredar," ujarnya.
Sebelumnya, Direktur Standardisasi Produk pangan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Tetty Sihombing, menjelaskan surat dari Balai Besar POM di Mataram kepada Balai POM di Palangka Raya tentang hasil pengujian sampel suplemen Viostin DS dan Enzyplex tablet, yang mengandung deoxyribose-nucleic acid (DNA) babi.
Dalam surat edaran tersebut, menyampaikan sampel produk yang tertera dalam surat tersebut adalah Viostin DS produksi PT Pharos Indonesia dengan nomor izin edar (NIE) POM SD.051523771 nomor bets BN C6K994H, dan Enzyplex tablet produksi PT Medifarma Laboratories dengan NIE DBL7214704016A1 nomor bets 16185101.
Dalam surat tersebut disebut keputusan berdasarkan hasil pengawasan terhadap produk yang beredar di pasaran (post-market vigilance) melalui pengambilan contoh dan pengujian terhadap parameter DNA babi, ditemukan bahwa produk di atas terbukti positif mengandung DNA babi.
BPOM telah menginstruksikan PT Pharos Indonesia dan PT Medifarma Laboratories untuk menghentikan produksi dan/atau distribusi produk dengan nomor bets tersebut. Kemudian PT Pharos Indonesia telah menarik seluruh produk Viostin DS dengan NIE dan nomor bets tersebut dari pasaran, serta menghentikan produksi produk Viostin DS.
Sebagai langkah antisipasi dan perlindungan konsumen, Badan POM RI menginstruksikan Balai Besar/Balai POM di seluruh Indonesia untuk terus memantau dan melakukan penarikan produk yang tidak memenuhi ketentuan, termasuk yang terdeteksi positif mengandung DNA babi, namun tidak mencantumkan peringatan mengandung babi.
BPOM RI sendiri secara rutin melakukan pengawasan terhadap keamanan, khasiat atau manfaat, dan mutu produk dengan pengambilan sampel produk beredar, pengujian di laboratorium, serta tindak lanjut hasil pengawasan. Masyarakat diimbau untuk tidak resah dengan beredarnya surat ini.
(ven)
