FDA Izinkan Pemasaran 20 Produk Kantong Nikotin ZYN di AS
Jum'at, 31 Januari 2025 - 21:27 WIB
loading...
Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) mengizinkan pemasaran 20 produk kantong nikotin bermerek ZYN. FOTO/iStock
A
A
A
JAKARTA - Badan Pengawas Obat dan Makanan AS ( FDA ) mengizinkan pemasaran 20 produk kantong nikotin bermerek ZYN melalui jalur Premarket Tobacco Product Applications (PMTA) setelah melalui tinjauan ilmiah yang ekstensif pada pertengahan Januari 2025. Ini adalah pertama kalinya FDA mengizinkan produk yang berupa kantong serat sintetis kecil berisi nikotin, atau biasa disebut kantong nikotin, yang dirancang untuk diletakkan di antara gusi dan bibir.
FDA menetapkan bahwa ke-20 produk tersebut telah memenuhi standar kesehatan masyarakat, yang secara hukum diwajibkan oleh Undang-Undang Tahun 2009 tentang Pencegahan Merokok dan Pengendalian Tembakau Keluarga di AS. Standar ini mempertimbangkan risiko dan manfaat produk bagi populasi secara keseluruhan.
Baca Juga: Bea Cukai Bandung Amankan 2 Juta Lebih Rokok Ilegal Senilai Rp3,69 Miliar
Berdasarkan evaluasi FDA, ke-20 produk tersebut memiliki jumlah zat berbahaya yang lebih rendah daripada rokok dan sebagian produk tembakau bebas asap, seperti moist snuff dan snus, sehingga produk tersebut memiliki risiko terkena penyakit kanker dan penyakit lainnya yang lebih rendah dari produk lainnya.
"Untuk dapat menerima izin pemasaran, FDA harus memiliki bukti yang cukup bahwa produk baru tersebut menawarkan manfaat yang lebih besar bagi kesehatan masyarakat daripada risikonya," ujar Direktur Kantor Sains di Pusat Produk Tembakau FDA, Matthew Farrelly dalam keterangannya, Jumat (31/1/2025).
"Dalam kasus ini, data menunjukkan bahwa produk kantong nikotin ini memenuhi standar tersebut dengan memberikan manfaat bagi konsumen dewasa yang menggunakan rokok dan/atau produk tembakau bebas asap dan sepenuhnya beralih ke produk ini," sambung Matthew.
Selain itu, FDA menemukan bahwa pemohon menunjukkan bahwa produk kantong nikotin ini berpotensi memberikan manfaat yang cukup bagi konsumen dewasa yang merokok dan/atau menggunakan produk tembakau bebas asap lainnya untuk mengatasi risiko produk tersebut.
"Sangat penting bagi produsen untuk memasarkan produk ini secara bertanggung jawab guna mencegah penggunaan oleh remaja," kata Direktur Pusat Produk Tembakau FDA, Brian King.
Meskipun keputusan FDA ini mengizinkan ke-20 produk ZYN untuk dipasarkan secara legal di AS kepada konsumen dewasa berusia 21 tahun ke atas, hal ini bukan berarti produk tembakau ini aman ataupun disetujui oleh FDA. nTidak ada produk tembakau yang aman; remaja tidak boleh menggunakan produk tembakau dan orang dewasa yang tidak menggunakan produk tembakau tidak boleh memulai kebiasaan ini.
Baca Juga: DPR Usul Anggaran Makan Bergizi Gratis Pakai Dana Cukai Rokok
Produk-produk yang telah diberi izin pemasaran oleh FDA adalah sebagai berikut, masing-masing dengan dua kadar nikotin (3 miligram dan 6 miligram): ZYN Chill, ZYN Cinnamon, ZYN Citrus, ZYN Coffee, ZYN Cool Mint, ZYN Menthol, ZYN Peppermint, ZYN Smooth, ZYN Spearmint, dan ZYN Wintergreen.
Keputusan ini merupakan salah satu dari sekian banyak keputusan yang telah diambil oleh FDA untuk memastikan bahwa semua produk tembakau baru yang dipasarkan di AS menjalani tinjauan berbasis sains dan telah menerima izin pemasaran dari badan tersebut.
Hingga saat ini, FDA telah menerima aplikasi untuk hampir 27 juta produk dan telah membuat keputusan atas lebih dari 26 juta aplikasi tersebut. Ini mencakup perizinan produk tembakau oral beraroma lainnya, termasuk permen mint dan permen karet nikotin pada tahun 2021 dan tembakau mint bebas asap pada tahun 2015.
Sementara itu, Presiden Swedish Match North America, LLC, Tom Hayes, mengatakan, "Keputusan FDA tersebut mengakui peran yang dapat dimainkan ZYN dalam perlindungan kesehatan masyarakat dengan membantu orang beralih dari rokok dan produk tembakau konvensional lainnya."
FDA menetapkan bahwa ke-20 produk tersebut telah memenuhi standar kesehatan masyarakat, yang secara hukum diwajibkan oleh Undang-Undang Tahun 2009 tentang Pencegahan Merokok dan Pengendalian Tembakau Keluarga di AS. Standar ini mempertimbangkan risiko dan manfaat produk bagi populasi secara keseluruhan.
Baca Juga: Bea Cukai Bandung Amankan 2 Juta Lebih Rokok Ilegal Senilai Rp3,69 Miliar
Berdasarkan evaluasi FDA, ke-20 produk tersebut memiliki jumlah zat berbahaya yang lebih rendah daripada rokok dan sebagian produk tembakau bebas asap, seperti moist snuff dan snus, sehingga produk tersebut memiliki risiko terkena penyakit kanker dan penyakit lainnya yang lebih rendah dari produk lainnya.
"Untuk dapat menerima izin pemasaran, FDA harus memiliki bukti yang cukup bahwa produk baru tersebut menawarkan manfaat yang lebih besar bagi kesehatan masyarakat daripada risikonya," ujar Direktur Kantor Sains di Pusat Produk Tembakau FDA, Matthew Farrelly dalam keterangannya, Jumat (31/1/2025).
"Dalam kasus ini, data menunjukkan bahwa produk kantong nikotin ini memenuhi standar tersebut dengan memberikan manfaat bagi konsumen dewasa yang menggunakan rokok dan/atau produk tembakau bebas asap dan sepenuhnya beralih ke produk ini," sambung Matthew.
Selain itu, FDA menemukan bahwa pemohon menunjukkan bahwa produk kantong nikotin ini berpotensi memberikan manfaat yang cukup bagi konsumen dewasa yang merokok dan/atau menggunakan produk tembakau bebas asap lainnya untuk mengatasi risiko produk tersebut.
"Sangat penting bagi produsen untuk memasarkan produk ini secara bertanggung jawab guna mencegah penggunaan oleh remaja," kata Direktur Pusat Produk Tembakau FDA, Brian King.
Meskipun keputusan FDA ini mengizinkan ke-20 produk ZYN untuk dipasarkan secara legal di AS kepada konsumen dewasa berusia 21 tahun ke atas, hal ini bukan berarti produk tembakau ini aman ataupun disetujui oleh FDA. nTidak ada produk tembakau yang aman; remaja tidak boleh menggunakan produk tembakau dan orang dewasa yang tidak menggunakan produk tembakau tidak boleh memulai kebiasaan ini.
Baca Juga: DPR Usul Anggaran Makan Bergizi Gratis Pakai Dana Cukai Rokok
Produk-produk yang telah diberi izin pemasaran oleh FDA adalah sebagai berikut, masing-masing dengan dua kadar nikotin (3 miligram dan 6 miligram): ZYN Chill, ZYN Cinnamon, ZYN Citrus, ZYN Coffee, ZYN Cool Mint, ZYN Menthol, ZYN Peppermint, ZYN Smooth, ZYN Spearmint, dan ZYN Wintergreen.
Keputusan ini merupakan salah satu dari sekian banyak keputusan yang telah diambil oleh FDA untuk memastikan bahwa semua produk tembakau baru yang dipasarkan di AS menjalani tinjauan berbasis sains dan telah menerima izin pemasaran dari badan tersebut.
Hingga saat ini, FDA telah menerima aplikasi untuk hampir 27 juta produk dan telah membuat keputusan atas lebih dari 26 juta aplikasi tersebut. Ini mencakup perizinan produk tembakau oral beraroma lainnya, termasuk permen mint dan permen karet nikotin pada tahun 2021 dan tembakau mint bebas asap pada tahun 2015.
Sementara itu, Presiden Swedish Match North America, LLC, Tom Hayes, mengatakan, "Keputusan FDA tersebut mengakui peran yang dapat dimainkan ZYN dalam perlindungan kesehatan masyarakat dengan membantu orang beralih dari rokok dan produk tembakau konvensional lainnya."
(nng)
Lihat Juga :
