Uji Klinis Vaksin Covid-19 Asal China Sudah Sampai Mana Nih?
Rabu, 28 Oktober 2020 - 11:08 WIB
Foto/Ilustrasi
JAKARTA - Indonesia mengupayakan ketersediaan beberapa vaksin Covid-19 sekaligus. Salah satunya adalah vaksin Sinovac yang sedang dalam tahap uji klinis fase III oleh Tim Fakultas Kedokteran Universitas Padjajaran.
Kepala BPOM Penny K Lukito mengatakan penelitian ini telah berjalan sesuai dengan protokol yang telah disetujui. Sejauh ini tidak ditemukan adanya reaksi yang berlebihan atau Serious Adverse Event.
( )
"Hanya reaksi ringan seperti umumnya pemberian imunisasi," kata Penny seperti dikuti dari dari Instagram, lawancovid19_id, Rabu (28/10/2020). Berikut ini tahapan uji klinis vaksin Covid-19 yang telah dilalui :
1. Vaksinasi kedua serta pengamatan keampuhan dan keamanan vaksin. BPOM melakukan pengawasan secara berkala untuk mendapatkan data keampuhan dan keamanan vaksin secara lengkap. Data ini diperlukan untuk persyaratan pemberian Izin Penggunaan dalam Kondisi Darurat.
2. Per 16 Oktober 2020 sudah 1.620 relawan mendapatkan suntikan pertama dari pelaksanaan uji klinik vaksin Sinovac oleh tim Peneliti Fakultas Kedokteran Universitas Padjajaran. Tim Inspektur BPOM melakukan inspeksi langsung saat relawan ke-1.620 menerima suntikan pertamanya.
3. BPOM bersama Tim Kemenkes dan LPPOM MUI akan mengunjungi fasilitas produksi Sinovac di China untuk melakukan audit proses pengembangan dan produksi vaksin, serta melaksanakan audit kehalalan.
4. Fasilitas dan produksi vaksin Covid-19 di Bio Farma juga dipastikan BPOM memenuhi standar cara pembuatan obat yang baik (CPOB).
Kepala BPOM Penny K Lukito mengatakan penelitian ini telah berjalan sesuai dengan protokol yang telah disetujui. Sejauh ini tidak ditemukan adanya reaksi yang berlebihan atau Serious Adverse Event.
( )
"Hanya reaksi ringan seperti umumnya pemberian imunisasi," kata Penny seperti dikuti dari dari Instagram, lawancovid19_id, Rabu (28/10/2020). Berikut ini tahapan uji klinis vaksin Covid-19 yang telah dilalui :
1. Vaksinasi kedua serta pengamatan keampuhan dan keamanan vaksin. BPOM melakukan pengawasan secara berkala untuk mendapatkan data keampuhan dan keamanan vaksin secara lengkap. Data ini diperlukan untuk persyaratan pemberian Izin Penggunaan dalam Kondisi Darurat.
2. Per 16 Oktober 2020 sudah 1.620 relawan mendapatkan suntikan pertama dari pelaksanaan uji klinik vaksin Sinovac oleh tim Peneliti Fakultas Kedokteran Universitas Padjajaran. Tim Inspektur BPOM melakukan inspeksi langsung saat relawan ke-1.620 menerima suntikan pertamanya.
3. BPOM bersama Tim Kemenkes dan LPPOM MUI akan mengunjungi fasilitas produksi Sinovac di China untuk melakukan audit proses pengembangan dan produksi vaksin, serta melaksanakan audit kehalalan.
4. Fasilitas dan produksi vaksin Covid-19 di Bio Farma juga dipastikan BPOM memenuhi standar cara pembuatan obat yang baik (CPOB).
(ind)
tulis komentar anda