Ganti Tahun Tinggal Hitungan Jam, BPOM Belum Kasih Izin Penggunaan Vaksin Sinovac
Kamis, 31 Desember 2020 - 16:53 WIB
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) bakal segera mengumumkan izin proses pemberian Emergency Use Authorization (EUA) alias izin darurat penggunaan vaksin Covid-19 dari Sinovac. Foto/SINDO Photo
JAKARTA - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) bakal segera mengumumkan izin proses pemberian Emergency Use Authorization (EUA) alias izin darurat penggunaan vaksin Covid-19 dari Sinovac . Kepala BPOM Penny Lukito mengatakan, masih menunggu laporan dari Tim Riset Uji Klinis Vaksin Virus Corona dari Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran.
Laporan tersebut rencananya akan diserahkan ke BPOM pekan pertama Januari 2021. "Dalam waktu yang sama, kami akan share data bersama-sama, dengan hasil uji klinis Turki yang menunjukkan hasil yang baik. Sebagaimana diketahui sudah menunjukkan efikasi 91,25%," ujar Penny dalam siaran pers yang diterima di Jakarta, Kamis (31/12/2020).
(Baca Juga: 1,8 Juta Vaksin Sinovac Tiba, Menlu: Akan Ada 15 Juta Dosis Lagi )
Nantinya, uji klinik vaksin Sinovac di Indonesia dilakukan pada 1.600 subjek. Saat ini seluruh subjek telah mendapat pemberian dua kali suntikan. Selanjutnya dilakukan pemantauan keamanan dan khasiatnya secara periodik yaitu satu bulan, tiga bulan dan enam bulan setelah penyuntikan.
"BPOM menunggu hasil perhitungan efikasi vaksin yang saat ini sedang disiapkan oleh peneliti," imbuhnya.
(Baca Juga: BPOM: Hasil Uji Klinik Fase III Vaksin Sinovac Keluar Pekan Pertama Januari 2021 )
Dia melakukan evaluasi terhadap data uji klinik vaksin yang dilakukan di Bandung. BPOM juga akan mendapatkan data dukung khasiat dan keamanan vaksin dari uji klinik yang dilakukan di China, Brazil dan Turki. "BPOM telah melakukan diskusi dengan otoritas obat di negara-negara tersebut untuk melakukan sharing data," tandasnya.
Laporan tersebut rencananya akan diserahkan ke BPOM pekan pertama Januari 2021. "Dalam waktu yang sama, kami akan share data bersama-sama, dengan hasil uji klinis Turki yang menunjukkan hasil yang baik. Sebagaimana diketahui sudah menunjukkan efikasi 91,25%," ujar Penny dalam siaran pers yang diterima di Jakarta, Kamis (31/12/2020).
(Baca Juga: 1,8 Juta Vaksin Sinovac Tiba, Menlu: Akan Ada 15 Juta Dosis Lagi )
Nantinya, uji klinik vaksin Sinovac di Indonesia dilakukan pada 1.600 subjek. Saat ini seluruh subjek telah mendapat pemberian dua kali suntikan. Selanjutnya dilakukan pemantauan keamanan dan khasiatnya secara periodik yaitu satu bulan, tiga bulan dan enam bulan setelah penyuntikan.
"BPOM menunggu hasil perhitungan efikasi vaksin yang saat ini sedang disiapkan oleh peneliti," imbuhnya.
(Baca Juga: BPOM: Hasil Uji Klinik Fase III Vaksin Sinovac Keluar Pekan Pertama Januari 2021 )
Dia melakukan evaluasi terhadap data uji klinik vaksin yang dilakukan di Bandung. BPOM juga akan mendapatkan data dukung khasiat dan keamanan vaksin dari uji klinik yang dilakukan di China, Brazil dan Turki. "BPOM telah melakukan diskusi dengan otoritas obat di negara-negara tersebut untuk melakukan sharing data," tandasnya.
(akr)
tulis komentar anda