Vaksinasi Maju Selangkah, BPOM Terbitkan Lot Release untuk Vaksin Sinovac
Senin, 04 Januari 2021 - 17:44 WIB
Foto/Ilustrasi/SINDOnews
JAKARTA - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah menerbitkan lot release untuk 1,2 juta dosis vaksin yang sudah didatangkan pada 6 Desember 2020 lalu. Pengujian lot release dilakukan di laboratorium pusat pengembangan dan pengujian obat dan makanan nasional di BPOM.
Juru Bicara BPOM Lucia Rizka Andalusia mengatakan, lot release menjadi persyaratan penting lainnya yang harus diperhatikan untuk memastikan kualitas vaksin. Lot release merupakan persyaratan dari Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) berupa proses evaluasi yang dilakukan oleh otoritas obat di setiap negara untuk menjamin mutu setiap lot atau setiap batch vaksin. ( Baca juga:Ganti Tahun Tinggal Hitungan Jam, BPOM Belum Kasih Izin Penggunaan Vaksin Sinovac )
"BPOM telah menerbitkan sertifikat lot release untuk 1,2 juta vaksin Corona yang telah datang pada 6 Desember 2020. Persyaratan lain yang penting yang harus diperhatikan, dalam memastikan kualitas vaksin adalah lot release," ujar Lucia dalam konferensi pers, Senin (4/1/2021).
Sementara itu, BPOM terus mengawal proses penyediaan vaksin Covid-19 yang rencananya akan segera disuntikkan kepada masyarakat. Sejak kedatangan vaksin tersebut di Indonesia pada 6 dan 31 Desember 2020, BPOM memastikan mutu dan keamanan vaksin terjaga dengan melakukan sampling dan pengujian vaksin.
Pada proses penerimaan vaksin di bandara, BPOM juga melakukan pengecekan kesesuaian dokumen serta kesesuaian suhu tempat penyimpanan vaksin di dalam envirotainer.
Sedangkan untuk percepatan proses pemberian Emergency Use Authorization (EUA), BPOM melakukan rolling submission. Data yang dimiliki oleh industri farmasi dapat disampaikan secara bertahap. ( Baca juga:Ngerinya Hutang Zina, Jangan Diremehkan! )
"BPOM telah melakukan evaluasi terhadap data uji pre klinik dan uji klinik fase 1 dan fase 2 untuk menilai keamanan dan respons imun yang dihasilkan dari penggunaan vaksin, dan juga uji klinik fase 3 yang dipantau dalam periode 1 bulan setelah pemberian suntikan yang kedua," kata dia.
Tentunya sesuai dengan persyaratan dari WHO, minimal pengamatan harus dilakukan sampai tiga bulan untuk interim analysis yang digunakan untuk mendapat data keamanan dan khasiat vaksin sebagai data dukung pemberian EUA.
Juru Bicara BPOM Lucia Rizka Andalusia mengatakan, lot release menjadi persyaratan penting lainnya yang harus diperhatikan untuk memastikan kualitas vaksin. Lot release merupakan persyaratan dari Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) berupa proses evaluasi yang dilakukan oleh otoritas obat di setiap negara untuk menjamin mutu setiap lot atau setiap batch vaksin. ( Baca juga:Ganti Tahun Tinggal Hitungan Jam, BPOM Belum Kasih Izin Penggunaan Vaksin Sinovac )
"BPOM telah menerbitkan sertifikat lot release untuk 1,2 juta vaksin Corona yang telah datang pada 6 Desember 2020. Persyaratan lain yang penting yang harus diperhatikan, dalam memastikan kualitas vaksin adalah lot release," ujar Lucia dalam konferensi pers, Senin (4/1/2021).
Sementara itu, BPOM terus mengawal proses penyediaan vaksin Covid-19 yang rencananya akan segera disuntikkan kepada masyarakat. Sejak kedatangan vaksin tersebut di Indonesia pada 6 dan 31 Desember 2020, BPOM memastikan mutu dan keamanan vaksin terjaga dengan melakukan sampling dan pengujian vaksin.
Pada proses penerimaan vaksin di bandara, BPOM juga melakukan pengecekan kesesuaian dokumen serta kesesuaian suhu tempat penyimpanan vaksin di dalam envirotainer.
Sedangkan untuk percepatan proses pemberian Emergency Use Authorization (EUA), BPOM melakukan rolling submission. Data yang dimiliki oleh industri farmasi dapat disampaikan secara bertahap. ( Baca juga:Ngerinya Hutang Zina, Jangan Diremehkan! )
"BPOM telah melakukan evaluasi terhadap data uji pre klinik dan uji klinik fase 1 dan fase 2 untuk menilai keamanan dan respons imun yang dihasilkan dari penggunaan vaksin, dan juga uji klinik fase 3 yang dipantau dalam periode 1 bulan setelah pemberian suntikan yang kedua," kata dia.
Tentunya sesuai dengan persyaratan dari WHO, minimal pengamatan harus dilakukan sampai tiga bulan untuk interim analysis yang digunakan untuk mendapat data keamanan dan khasiat vaksin sebagai data dukung pemberian EUA.
(uka)
tulis komentar anda