Vaksinasi Maju Selangkah, BPOM Terbitkan Lot Release untuk Vaksin Sinovac
Senin, 04 Januari 2021 - 17:44 WIB
Pada proses penerimaan vaksin di bandara, BPOM juga melakukan pengecekan kesesuaian dokumen serta kesesuaian suhu tempat penyimpanan vaksin di dalam envirotainer.
Sedangkan untuk percepatan proses pemberian Emergency Use Authorization (EUA), BPOM melakukan rolling submission. Data yang dimiliki oleh industri farmasi dapat disampaikan secara bertahap. ( Baca juga:Ngerinya Hutang Zina, Jangan Diremehkan! )
"BPOM telah melakukan evaluasi terhadap data uji pre klinik dan uji klinik fase 1 dan fase 2 untuk menilai keamanan dan respons imun yang dihasilkan dari penggunaan vaksin, dan juga uji klinik fase 3 yang dipantau dalam periode 1 bulan setelah pemberian suntikan yang kedua," kata dia.
Tentunya sesuai dengan persyaratan dari WHO, minimal pengamatan harus dilakukan sampai tiga bulan untuk interim analysis yang digunakan untuk mendapat data keamanan dan khasiat vaksin sebagai data dukung pemberian EUA.
Sedangkan untuk percepatan proses pemberian Emergency Use Authorization (EUA), BPOM melakukan rolling submission. Data yang dimiliki oleh industri farmasi dapat disampaikan secara bertahap. ( Baca juga:Ngerinya Hutang Zina, Jangan Diremehkan! )
"BPOM telah melakukan evaluasi terhadap data uji pre klinik dan uji klinik fase 1 dan fase 2 untuk menilai keamanan dan respons imun yang dihasilkan dari penggunaan vaksin, dan juga uji klinik fase 3 yang dipantau dalam periode 1 bulan setelah pemberian suntikan yang kedua," kata dia.
Tentunya sesuai dengan persyaratan dari WHO, minimal pengamatan harus dilakukan sampai tiga bulan untuk interim analysis yang digunakan untuk mendapat data keamanan dan khasiat vaksin sebagai data dukung pemberian EUA.
(uka)
Lihat Juga :