Dapat Restu BPOM, Kalbe Farma Uji Klinis Vaksin Covid GX-19N

JAKARTA - PT Kalbe Farma Tbk (KLBF) telah mendapatkan persetujuan dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) untuk melakukan uji klinik tahap 2b/3 untuk vaksin COVID-19 GX-19N di Indonesia. Pelaksanaan uji klinik dari tahap 2b/3 akan dimulai Juli 2021 dan diharapkan dapat melakukan analisa interim untuk keamanan dan efikasi (kemampuan vaksin untuk mencetuskan kekebalan tubuh terhadap infeksi Covid-19 pada akhir tahun 2021.

Presiden Komisaris Kalbe Farma, Irawati Setiady menyampaikan terima kasih kepada BPOM dan komite etik yang telah memberikan ijin pelaksanaan uji klinik vaksin Covid-19 GX-19N. Diketahui, saat ini kebutuhan vaksin Covid-19 di Indonesia masih belum cukup.

"Sebagai perusahaan kesehatan berbasis inovasi, kami berharap apa yang dilakukan Kalbe memberikan kontribusi terhadap pencegahan Covid-19 di Indonesia," ujar Irawati dikutip dari keterbukaan informasi BEI, Sabtu (10/7/2021).



Irawati menambahkan, jika uji klinik tahap 2b/3 dinilai berhasil dan mendapat persetujuan penggunaan darurat dari BPOM, maka vaksin GX-19N dapat melengkapi vaksin yang sudah ada saat ini. "Untuk itu Genexine telah memberikan komitmen untuk mensupply 10 juta dosis vaksin dan dilanjutkan dengan transfer teknologi untuk local production," kata dia.

Sementara itu, Kepala Badan POM, Penny K. Lukito mengatakan, pihaknya mendukung berbagai upaya pengembangan dan penelitian vaksin dan obat untuk mendukung upaya keluar dari Covid-19 termasuk vaksin GX-19N.

"Badan POM aktif mendampingi sehingga sudah mencapai kesiapan pelaksanaan uji klinik tahan 2 dan 3. Harapannya akan adanya transfer teknologi untuk dapat memenuhi kemandirian, kebutuhan
dan kemudahan akses vaksin Covid-19 dalam jangka panjang di Indonesia," ucap Penny.

"Uji klinik ini merupakan tahapan penting untuk mendapatkan data khasiat dan keamanan untuk mendukung proses registrasi vaksin Covid-19. Kami harapkan pelaksanaan uji klinik ini memenuhi betul aspek scientifik dan menjunjung tinggi etika penelitian sesuai dengan pedoman Cara Uji Klinik yang Baik,” sambungnya.

Plt Direktur Jenderal Pencegahan dan Pengendalian Penyakit Kemenkes, Maxi Rein Rondunuwu menuturkan, pihaknya menyambut baik dan mendukung pengembangan vaksin Covid-19 GX-19N, yang nantinya bisa menambah pemenuhan kebutuhan vaksin di Indonesia.

"Kementerian Kesehatan berharap semua tahapan pengembangan vaksin dapat diikuti dengan baik, sehingga vaksin dapat digunakan dengan aman," kata dia.