BPOM Klaim Tidak Ada Efek Samping Serius dari Hasil Uji Vaksin Corona
Minggu, 18 Oktober 2020 - 08:21 WIB
BPOM memastikan tidak ada efek saming serius dari hasil uji vaksin para relawan. FOTO/Ilustrasi
JAKARTA - Pemerintah telah menetapkan pengadaan vaksin Covid-19 sebanyak 170 juta jiwa atau sekitar 60% dari total jumlah penduduk Indonesia. Berdasarkan jumlah tersebut maka vaksin Covid-19 yang dibutuhkan sebanyak 340 juta dosis dalam kurun waktu setahun. Adapun sejak awal dari mulai uji klinis fase 3 produksi hingga distribusi dari Bio Farma dilakukan mulai tingkat provinsi sampai dengan tingkat puskesmas termasuk tenaga kesehatan yang memberikan vaksin Covid-19 kepada masyarakat.
"Program vaksinasi Covid-19 sebab itu harus dikawal sebaik mungkin dari seluruh stakeholder sehingga dapat berjalan sesuai prosedur dan juga dieksekusi sehingga nanti masyarakat yakin bahwa vaksin Covid-19 yang akan diberikan kepada masyarakat sudah sesuai dengan peraturan dari Badan POM yang pada akhirnya bisa menghentikan penyebaran virus Covid-19," ujar Direktur Utama Bio Farma, Honesti Basyir di Jakarta, Minggu (19/10/2020).
Direktur Registrasi Obat Badan POM Riska Andalusia memberikan apresiasi kepada tim peneliti uji klinis fase 3 dan tim Bio Farma yang sudah menjalankan uji klinis fase 3 sesuai dengan rencana dan timeline yang ketat. Badan POM sebagai regulator memiliki fungsi tidak hanya pengawasan tetapi juga berupaya untuk melakukan pendampingan seperti inspeksi vaksin dengan ketat. "Kami berharap, agar kegiatan uji klinis fase 3 ini dilaksanakan sesuai dengan prinsip Cara Uji Klinis yang Baik (CUKB) dan validitas data dapat dipertanggung jawabkan," ujarnya.
Riska menambahkan sampai dengan hari ini tidak ada laporan Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) atau efek samping yang berat atau serius relawan-relawan vaksin Covid-19. Hasil dari uji klinis tersebut dapat menjadi data pendukung bagi Badan POM saat mengeluarkan Emergency Use Authorization (EUA) untuk vaksin Covid-19 yang akan diajukan oleh Bio Farma pada saat uji klinis fase 3 sudah berakhir. Nantinya, hasil dari uji klinis fase 3 yang ada di Bandung akan digabungkan dengan hasil uji klinis fase 3 yang ada di negara lain seperti Brazil, Chille, Turki dan Bangladesh. Uji klinis fase 3 ini dilakukan multi center study atau dilakukan dibanyak tempat.
"Hal ini berarti uji klinis tidak hanya dilakukan di Indonesia saja, tetapi juga di empat negara lainnya yaitu Brazil, Chille, Turki dan Bangladesh. Dan hasil dari setiap uji klinis di lima negara tersebut, akan digabungkan dan dijadikan dasar sebagai pemberian izin untuk memproduksi vaksin Covid-19 dikemudian hari," kata Riska.
Setelah uji klinis fase 3 selesai, imbuhnya vaksin Covid-19 ini akan diproduksi oleh Bio Farma. Terkait roses produksi ini harus memenuhi aspek mutu, kualitas dan tetap di bawah pengawasan Badan POM untuk pemenuhan perarturan Good Manufacturing Practices atau cara pembuatan obat yang baik. "Tiga aspek tadi, Khasiat, kemanan dan mutu, harus dipenuhi oleh Bio Farma, sebagai pendaftar vaksin Covid-19 untuk nanti dinyatakan layak atau tidak oleh Badan POM untuk diproduksi hingga distribusi," ungkap Riska.
"Program vaksinasi Covid-19 sebab itu harus dikawal sebaik mungkin dari seluruh stakeholder sehingga dapat berjalan sesuai prosedur dan juga dieksekusi sehingga nanti masyarakat yakin bahwa vaksin Covid-19 yang akan diberikan kepada masyarakat sudah sesuai dengan peraturan dari Badan POM yang pada akhirnya bisa menghentikan penyebaran virus Covid-19," ujar Direktur Utama Bio Farma, Honesti Basyir di Jakarta, Minggu (19/10/2020).
Direktur Registrasi Obat Badan POM Riska Andalusia memberikan apresiasi kepada tim peneliti uji klinis fase 3 dan tim Bio Farma yang sudah menjalankan uji klinis fase 3 sesuai dengan rencana dan timeline yang ketat. Badan POM sebagai regulator memiliki fungsi tidak hanya pengawasan tetapi juga berupaya untuk melakukan pendampingan seperti inspeksi vaksin dengan ketat. "Kami berharap, agar kegiatan uji klinis fase 3 ini dilaksanakan sesuai dengan prinsip Cara Uji Klinis yang Baik (CUKB) dan validitas data dapat dipertanggung jawabkan," ujarnya.
Riska menambahkan sampai dengan hari ini tidak ada laporan Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) atau efek samping yang berat atau serius relawan-relawan vaksin Covid-19. Hasil dari uji klinis tersebut dapat menjadi data pendukung bagi Badan POM saat mengeluarkan Emergency Use Authorization (EUA) untuk vaksin Covid-19 yang akan diajukan oleh Bio Farma pada saat uji klinis fase 3 sudah berakhir. Nantinya, hasil dari uji klinis fase 3 yang ada di Bandung akan digabungkan dengan hasil uji klinis fase 3 yang ada di negara lain seperti Brazil, Chille, Turki dan Bangladesh. Uji klinis fase 3 ini dilakukan multi center study atau dilakukan dibanyak tempat.
"Hal ini berarti uji klinis tidak hanya dilakukan di Indonesia saja, tetapi juga di empat negara lainnya yaitu Brazil, Chille, Turki dan Bangladesh. Dan hasil dari setiap uji klinis di lima negara tersebut, akan digabungkan dan dijadikan dasar sebagai pemberian izin untuk memproduksi vaksin Covid-19 dikemudian hari," kata Riska.
Setelah uji klinis fase 3 selesai, imbuhnya vaksin Covid-19 ini akan diproduksi oleh Bio Farma. Terkait roses produksi ini harus memenuhi aspek mutu, kualitas dan tetap di bawah pengawasan Badan POM untuk pemenuhan perarturan Good Manufacturing Practices atau cara pembuatan obat yang baik. "Tiga aspek tadi, Khasiat, kemanan dan mutu, harus dipenuhi oleh Bio Farma, sebagai pendaftar vaksin Covid-19 untuk nanti dinyatakan layak atau tidak oleh Badan POM untuk diproduksi hingga distribusi," ungkap Riska.
(nng)
tulis komentar anda