BPOM Pastikan Mutu Vaksin Sinovac Aman dari Bahan Berbahaya
Senin, 04 Januari 2021 - 19:00 WIB
loading...
Foto/Ilustrasi/SINDOnews
A
A
A
JAKARTA - Badan Pengelola Obat dan Makanan (BPOM) memastikan mutu vaksin Covid-19 asal Sinovac , China, tidak menggunakan bahan berbahaya. Kepastian itu merupakan hasil evaluasi mutu yang dilakukan BPOM beberapa waktu lalu.
Juru Bicara BPOM Lucia Rizka Andalusia mengatakan, pihaknya memastikan bahwa vaksin Sinovac tidak mengandung bahan-bahan berbahaya. Misalnya pengawet borax dan formalin. ( Baca juga:Vaksinasi Maju Selangkah, BPOM Terbitkan Lot Release untuk Vaksin Sinovac )
"Dalam proses evaluasi untuk penerbitan persetujuan penggunaan darurat atau EUA, BPOM melakukan kajian bersama Komite Nasional Penilai Obat dan juga tim ahli di bidang imunologi dan vaksin yang tergabung dalam ITAGI serta tim ahli lain yang terkait," ujarnya dalam konferensi pers, Senin (4/1/2021).
BPOM terus melakukan penilaian uji klinis terhadap vaksin Sinovac. Mereka melihat data hasil evaluasi uji pre klinis, uji klinis fase I, dan uji klinis fase II. Bahkan, BPOM juga melihat hasil uji klinis fase III yang dilakukan selama satu bulan setelah penyuntikan dosis kedua.
Pemantauan secara ketat dilakukan dari 30 menit usai penyuntikan hingga 14 hari pertama. Kemudian BPOM kembali memantau selama tiga bulan dan enam bulan usai penyuntikan. Mereka akan melihat apakah ada persentase penurunan kasus serta pembentukan antibodi pada seseorang atau upaya vaksin membunuh virus Covid-19.
Rizka menyebut, pihaknya tidak hanya melihat ke lokasi vaksin maupun berdasarkan data uji klinis tahap III yang dilakukan Universitas Padjajaran, PT Bio Farma (Persero), dan Sinovac. BPOM juga melihat dari hasil uji klinis yang dilakukan di Turki dan Brazil.
Saat ini BPOM masih menunggu penyelesaian analisis data uji klinis fase III di Bandung untuk mengkonfirmasi khasiat atau efikasi vaksin Covid-19. Data-data tersebut diperlukan dalam rangka penerbitan persetujuan penggunaan darurat atau EUA.
"Tentunya data uji klinis di negara lain seperti Brazil dan Turki juga menjadi dasar pemberian EUA. Khususnya juga untuk orang di atas usia 60 tahun yang uji klinisnya dilakukan di Brazil, kita juga akan menunggu data-data tersebut," katanya.
Saat ini evaluasi terus dilakukan terhadap data dukungan keamanan, khasiat, dan mutu yang disampaikan oleh industri farmasi pendaftar yang diperoleh dari hasil penelitian dan pengembangan produk vaksin termasuk uji klinisnya. ( Baca juga:Eks Bos Mossad Sebut Aksi Balas Dendam Kematian Soleimani Tunggu Pelantikan Biden )
Apabila berdasarkan hasil evaluasi tersebut dinyatakan vaksin Covid-19 memenuhi syarat keamanan, khasiat, dan mutu serta pertimbangan bahwa kemanfaatan jauh lebih besar daripada risiko, tentunya EUA dapat diterbitkan.
"Kami berupaya mengevaluasi segera setelah data kami terima. Dan diharapkan sebelum jadwal pelaksanaan vaksinasi dilakukan, EUA dapat diterbitkan," kata dia.
Juru Bicara BPOM Lucia Rizka Andalusia mengatakan, pihaknya memastikan bahwa vaksin Sinovac tidak mengandung bahan-bahan berbahaya. Misalnya pengawet borax dan formalin. ( Baca juga:Vaksinasi Maju Selangkah, BPOM Terbitkan Lot Release untuk Vaksin Sinovac )
"Dalam proses evaluasi untuk penerbitan persetujuan penggunaan darurat atau EUA, BPOM melakukan kajian bersama Komite Nasional Penilai Obat dan juga tim ahli di bidang imunologi dan vaksin yang tergabung dalam ITAGI serta tim ahli lain yang terkait," ujarnya dalam konferensi pers, Senin (4/1/2021).
BPOM terus melakukan penilaian uji klinis terhadap vaksin Sinovac. Mereka melihat data hasil evaluasi uji pre klinis, uji klinis fase I, dan uji klinis fase II. Bahkan, BPOM juga melihat hasil uji klinis fase III yang dilakukan selama satu bulan setelah penyuntikan dosis kedua.
Pemantauan secara ketat dilakukan dari 30 menit usai penyuntikan hingga 14 hari pertama. Kemudian BPOM kembali memantau selama tiga bulan dan enam bulan usai penyuntikan. Mereka akan melihat apakah ada persentase penurunan kasus serta pembentukan antibodi pada seseorang atau upaya vaksin membunuh virus Covid-19.
Rizka menyebut, pihaknya tidak hanya melihat ke lokasi vaksin maupun berdasarkan data uji klinis tahap III yang dilakukan Universitas Padjajaran, PT Bio Farma (Persero), dan Sinovac. BPOM juga melihat dari hasil uji klinis yang dilakukan di Turki dan Brazil.
Saat ini BPOM masih menunggu penyelesaian analisis data uji klinis fase III di Bandung untuk mengkonfirmasi khasiat atau efikasi vaksin Covid-19. Data-data tersebut diperlukan dalam rangka penerbitan persetujuan penggunaan darurat atau EUA.
"Tentunya data uji klinis di negara lain seperti Brazil dan Turki juga menjadi dasar pemberian EUA. Khususnya juga untuk orang di atas usia 60 tahun yang uji klinisnya dilakukan di Brazil, kita juga akan menunggu data-data tersebut," katanya.
Saat ini evaluasi terus dilakukan terhadap data dukungan keamanan, khasiat, dan mutu yang disampaikan oleh industri farmasi pendaftar yang diperoleh dari hasil penelitian dan pengembangan produk vaksin termasuk uji klinisnya. ( Baca juga:Eks Bos Mossad Sebut Aksi Balas Dendam Kematian Soleimani Tunggu Pelantikan Biden )
Apabila berdasarkan hasil evaluasi tersebut dinyatakan vaksin Covid-19 memenuhi syarat keamanan, khasiat, dan mutu serta pertimbangan bahwa kemanfaatan jauh lebih besar daripada risiko, tentunya EUA dapat diterbitkan.
"Kami berupaya mengevaluasi segera setelah data kami terima. Dan diharapkan sebelum jadwal pelaksanaan vaksinasi dilakukan, EUA dapat diterbitkan," kata dia.
(uka)
Lihat Juga :
