Takeda Pharmaceutical Ajukan Regulasi Vaksin DBD ke Uni Eropa
Kamis, 01 April 2021 - 10:03 WIB
loading...
A
A
A
Takeda berpartisipasi dalam penilaian pararel pertama EMA atas pengunaan produk obat di Uni Eropa, dan menjalankan prosedur melalui EU-M4all (sebelum dikenal dengan Article 58) untuk negara-negara di luar kawasan Uni Eropa. Baca Juga: Pria Asia Dipukuli Hingga Pingsan di Subway, Penumpang Lain Hanya Menonton
Bersamaan dengan opini ilmiah yang dikeluarkan oleh Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), regulator di tingkat nasional dari negara-negara yang berpartisipasi dalam prosedur EU-M4all akan melakukan penilaian mereka sendiri untuk menentukan apakah otorisasi pemasaran nasional untuk vaksin TAK-003 dapat diberikan.
"Takeda juga tengah meminta persetujuan atas vaksin TAK-003 pada negara-negara endemik demam berdarah dengue yang tidak berpartisipasi dalam prosedur EU-M4all," kata Wallace.
Penyampaian pengajuan regulasi untuk vaksin TAK-003 mencakup data keamanan dan kemanjuran jangka panjang selama 36 bulan dari uji coba Imunisasi Tetravalen Fase 3 terhadap Studi Kemanjuran Demam Berdarah Dengue (Phase 3 Tetravalent Immunization against Dengue Efficacy Study/TIDES). Takeda bermaksud untuk mempresentasikan dan mempublikasikan rincian data 36 bulan pada pertemuan ilmiah serta pada jurnal penelaahan sejawat (peer-review) di tahun ini.
Takeda juga bermaksud untuk menyampaikan pengajuan regulasi di Amerika Serikat, diikuti dengan sejumlah negara lainnya di kawasan Asia dan Amerika Latin.
Bersamaan dengan opini ilmiah yang dikeluarkan oleh Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), regulator di tingkat nasional dari negara-negara yang berpartisipasi dalam prosedur EU-M4all akan melakukan penilaian mereka sendiri untuk menentukan apakah otorisasi pemasaran nasional untuk vaksin TAK-003 dapat diberikan.
"Takeda juga tengah meminta persetujuan atas vaksin TAK-003 pada negara-negara endemik demam berdarah dengue yang tidak berpartisipasi dalam prosedur EU-M4all," kata Wallace.
Penyampaian pengajuan regulasi untuk vaksin TAK-003 mencakup data keamanan dan kemanjuran jangka panjang selama 36 bulan dari uji coba Imunisasi Tetravalen Fase 3 terhadap Studi Kemanjuran Demam Berdarah Dengue (Phase 3 Tetravalent Immunization against Dengue Efficacy Study/TIDES). Takeda bermaksud untuk mempresentasikan dan mempublikasikan rincian data 36 bulan pada pertemuan ilmiah serta pada jurnal penelaahan sejawat (peer-review) di tahun ini.
Takeda juga bermaksud untuk menyampaikan pengajuan regulasi di Amerika Serikat, diikuti dengan sejumlah negara lainnya di kawasan Asia dan Amerika Latin.
(fai)
Lihat Juga :
