Kimia Farma Stop Distribusi Rapid Test Biozek
Rabu, 13 Mei 2020 - 12:29 WIB
Kimia Farma menghentikan sementara distribusi Rapid Test Biozek yang diproduksi di China karena isu akurasi alat tersebut. Foto/Ilustrasi
JAKARTA - PT Kimia Farma Tbk (KAEF) menghentikan sementara distribusi rapid test Biozek yang merupakan produk dan manufaktur Inzek International Trading BV Belanda. Hal ini karena alat yang diproduksi di China tersebut akurasinya dinilai sangat rendah.
"Kimia Farma telah melakukan langkah–langkah, yakni meminta klarifikasi kepada Inzek International Trading BV Belanda atas pemberitaan tersebut dan melakukan penghentian sementara distribusi rapid test sambil menunggu hasil klarifikasi dari produsen," ungkap manajemen Kimia Farma dalam siaran pers yang diterima SINDOnews di Jakarta, Rabu (13/5/2020).
Perusahaan dengan kode emiten KAEF ini melakukan impor dan distribusi produk rapid test Biozek sejak pertengahan April 2020. Produk rapid test Biozek sudah memiliki sertifikat Conformite` Europeenne (CE) yang memenuhi persyaratan hukum untuk dapat diperdagangkan dan dikomersialisasikan di pasar Eropa, dimana untuk mendapatkan sertifikat tersebut melalui proses yang sangat ketat, dan produk tersebut telah tercantum di laman resmi Uni Eropa
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/40805 Annex 1 (commercial devices), sheet "CE–IVD–Antibody" pada list No. 464 produk tersebut telah digunakan di negara lain seperti Belanda, Inggris, Portugal, Georgia, Nigeria dan Saudi Arabia.
"Produk rapid test Biozek sudah dilengkapi dengan dokumen mutu berupa uji klinik yang menunjukkan hasil uji sensitivitas relatif rapid test BNCP–402 dan BNCP–402S lebih dari 99,9% untuk IgG dan 85% untuk IgM, sedangkan Spesivitas Relatif Rapid Test adalah 98% untuk IgG dan 96% untuk IgM dibandingkan dengan hasil PCR; serta hasil uji klinik yang dilakukan oleh CNR Virus des Infections Respiratoires Institut Pasteur Perancis juga menunjukkan hasil yang baik pada Rapid Test Biozek BNCP–402 dan dokumen pendukung lainnya," ungkap KAEF.
Sebagai informasi, rapid test Biozek merupakan rapid test IVD Antibody hanya digunakan untuk screening test dan diperlukan pengujian lebih lanjut untuk penegakan diagnosa salah satunya melalui metode pemeriksaan Polimerase Chain Reaction (PCR) Test serta tidak disarankan digunakan secara personal tetapi dilakukan oleh tenaga kesehatan yang
kompeten.
"Kimia Farma telah melakukan langkah–langkah, yakni meminta klarifikasi kepada Inzek International Trading BV Belanda atas pemberitaan tersebut dan melakukan penghentian sementara distribusi rapid test sambil menunggu hasil klarifikasi dari produsen," ungkap manajemen Kimia Farma dalam siaran pers yang diterima SINDOnews di Jakarta, Rabu (13/5/2020).
Perusahaan dengan kode emiten KAEF ini melakukan impor dan distribusi produk rapid test Biozek sejak pertengahan April 2020. Produk rapid test Biozek sudah memiliki sertifikat Conformite` Europeenne (CE) yang memenuhi persyaratan hukum untuk dapat diperdagangkan dan dikomersialisasikan di pasar Eropa, dimana untuk mendapatkan sertifikat tersebut melalui proses yang sangat ketat, dan produk tersebut telah tercantum di laman resmi Uni Eropa
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/40805 Annex 1 (commercial devices), sheet "CE–IVD–Antibody" pada list No. 464 produk tersebut telah digunakan di negara lain seperti Belanda, Inggris, Portugal, Georgia, Nigeria dan Saudi Arabia.
"Produk rapid test Biozek sudah dilengkapi dengan dokumen mutu berupa uji klinik yang menunjukkan hasil uji sensitivitas relatif rapid test BNCP–402 dan BNCP–402S lebih dari 99,9% untuk IgG dan 85% untuk IgM, sedangkan Spesivitas Relatif Rapid Test adalah 98% untuk IgG dan 96% untuk IgM dibandingkan dengan hasil PCR; serta hasil uji klinik yang dilakukan oleh CNR Virus des Infections Respiratoires Institut Pasteur Perancis juga menunjukkan hasil yang baik pada Rapid Test Biozek BNCP–402 dan dokumen pendukung lainnya," ungkap KAEF.
Sebagai informasi, rapid test Biozek merupakan rapid test IVD Antibody hanya digunakan untuk screening test dan diperlukan pengujian lebih lanjut untuk penegakan diagnosa salah satunya melalui metode pemeriksaan Polimerase Chain Reaction (PCR) Test serta tidak disarankan digunakan secara personal tetapi dilakukan oleh tenaga kesehatan yang
kompeten.
(fai)
tulis komentar anda