Kalbe Farma Kantongin Izin BPOM untuk Uji Klinik Fase-2 Obat Covid-19
loading...
Kalbe Farma melalui anak usaha KGBio hari ini telah mendapat persetujuan pelaksanan uji klinik (PPUK) dari BPOM untuk melaksanakan uji klinik fase-2 obat GX-17 sebagai pengobatan pasien Covid-19. Foto/Dok
A
A
A
JAKARTA - Kalbe Farma Tbk (Kalbe) melalui anak usaha PTKalbe-Genexine Biologics (KGBio) hari ini telah mendapat persetujuan pelaksanan uji klinik (PPUK) dari Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia (BPOM) untuk melaksanakan uji klinik fase-2 obat GX-17 yakni obat immunotherapeutic yang akan dikembangkan sebagai pengobatan pasien Covid-19 .
(Baca Juga: Obat Covid-19 Masih Mahal )
Direktur PT Kalbe Farma Tbk Sie Djohan mengatakan, BPOM telah mengeluarkan persetujuan kepada KGBio untuk melakukan uji klinik fase-2 berdasarkan data keamanan dan efektivitas dari studi sebelumnya yang telah dilakukan oleh Genexine bersama IMAB di Korea Selatan. GX-17 adalah satu-satunya obat long-acting interleukin-7 dalam pengembangan di dunia yang dapat meningkatkan jumlah limfosit absolut.
“Kalbe berkomiten untuk terus berkontribusi dalam penanganan pandemi Covid-19. Setelah bekerja sama dengan Genexine dalam pengembangan vaksin GX-19, saat ini Kalbe dan Genexine bekerja sama dalam pengembangan obat Covid-19 GX-17,” kata Sie di Jakarta Rabu (30/12/2020).
Peningkatan jumlah limfosit oleh GX-17 inilah yang dapat mencegah perburukan kondisi pasien Covid-19 mild atau asymptomatic terutama pada populasi rentan seperti orang tua dengan mengaktivasi T-cells dan system imun pada tahap awal infeksi Covid-19.
“Kami berharap pengembangan GX-17 ini dapat membantu melindungi masyarakat khususnya para lanjut usia yang rentan terhadap efek Covid-19,” lanjutnya.
(Baca Juga: Luhut Peringatkan Jangan Main-main Kasih Harga Obat Covid-19, Dengerin Tuh! )
Klinik fase 2 yang sudah disetujui ini akan merekrut 210 subjek penderita mild dan asymptomatic Covid-19 dengan usia di atas 50 tahun untuk menganalisa keamanan dan kefektifan GX-17 dibanding dengan placebo. GX-17 akan diberikan sebagai injeksi tunggal bersama dengan standar terapi dalam 7 hari sejak ditemukannya gejala danakan dimonitor selama total 9 minggu.
Termasuk 1 minggu untuk seleksi, 4 minggu pengobatan dan 4 minggu follow up. Uji klinik fase 2 ini diperkirakan memakan waktu selama 6 bulan.
(Baca Juga: Obat Covid-19 Masih Mahal )
Direktur PT Kalbe Farma Tbk Sie Djohan mengatakan, BPOM telah mengeluarkan persetujuan kepada KGBio untuk melakukan uji klinik fase-2 berdasarkan data keamanan dan efektivitas dari studi sebelumnya yang telah dilakukan oleh Genexine bersama IMAB di Korea Selatan. GX-17 adalah satu-satunya obat long-acting interleukin-7 dalam pengembangan di dunia yang dapat meningkatkan jumlah limfosit absolut.
“Kalbe berkomiten untuk terus berkontribusi dalam penanganan pandemi Covid-19. Setelah bekerja sama dengan Genexine dalam pengembangan vaksin GX-19, saat ini Kalbe dan Genexine bekerja sama dalam pengembangan obat Covid-19 GX-17,” kata Sie di Jakarta Rabu (30/12/2020).
Peningkatan jumlah limfosit oleh GX-17 inilah yang dapat mencegah perburukan kondisi pasien Covid-19 mild atau asymptomatic terutama pada populasi rentan seperti orang tua dengan mengaktivasi T-cells dan system imun pada tahap awal infeksi Covid-19.
“Kami berharap pengembangan GX-17 ini dapat membantu melindungi masyarakat khususnya para lanjut usia yang rentan terhadap efek Covid-19,” lanjutnya.
(Baca Juga: Luhut Peringatkan Jangan Main-main Kasih Harga Obat Covid-19, Dengerin Tuh! )
Klinik fase 2 yang sudah disetujui ini akan merekrut 210 subjek penderita mild dan asymptomatic Covid-19 dengan usia di atas 50 tahun untuk menganalisa keamanan dan kefektifan GX-17 dibanding dengan placebo. GX-17 akan diberikan sebagai injeksi tunggal bersama dengan standar terapi dalam 7 hari sejak ditemukannya gejala danakan dimonitor selama total 9 minggu.
Termasuk 1 minggu untuk seleksi, 4 minggu pengobatan dan 4 minggu follow up. Uji klinik fase 2 ini diperkirakan memakan waktu selama 6 bulan.
(akr)
Explore More