Dapat Restu BPOM, Kalbe Farma Uji Klinis Vaksin Covid GX-19N

JAKARTA - PT Kalbe Farma Tbk (KLBF) telah mendapatkan persetujuan dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) untuk melakukan uji klinik tahap 2b/3 untuk vaksin COVID-19 GX-19N di Indonesia. Pelaksanaan uji klinik dari tahap 2b/3 akan dimulai Juli 2021 dan diharapkan dapat melakukan analisa interim untuk keamanan dan efikasi (kemampuan vaksin untuk mencetuskan kekebalan tubuh terhadap infeksi Covid-19 pada akhir tahun 2021.

Presiden Komisaris Kalbe Farma, Irawati Setiady menyampaikan terima kasih kepada BPOM dan komite etik yang telah memberikan ijin pelaksanaan uji klinik vaksin Covid-19 GX-19N. Diketahui, saat ini kebutuhan vaksin Covid-19 di Indonesia masih belum cukup.

"Sebagai perusahaan kesehatan berbasis inovasi, kami berharap apa yang dilakukan Kalbe memberikan kontribusi terhadap pencegahan Covid-19 di Indonesia," ujar Irawati dikutip dari keterbukaan informasi BEI, Sabtu (10/7/2021).



Irawati menambahkan, jika uji klinik tahap 2b/3 dinilai berhasil dan mendapat persetujuan penggunaan darurat dari BPOM, maka vaksin GX-19N dapat melengkapi vaksin yang sudah ada saat ini. "Untuk itu Genexine telah memberikan komitmen untuk mensupply 10 juta dosis vaksin dan dilanjutkan dengan transfer teknologi untuk local production," kata dia.

Sementara itu, Kepala Badan POM, Penny K. Lukito mengatakan, pihaknya mendukung berbagai upaya pengembangan dan penelitian vaksin dan obat untuk mendukung upaya keluar dari Covid-19 termasuk vaksin GX-19N.

"Badan POM aktif mendampingi sehingga sudah mencapai kesiapan pelaksanaan uji klinik tahan 2 dan 3. Harapannya akan adanya transfer teknologi untuk dapat memenuhi kemandirian, kebutuhan
dan kemudahan akses vaksin Covid-19 dalam jangka panjang di Indonesia," ucap Penny.

"Uji klinik ini merupakan tahapan penting untuk mendapatkan data khasiat dan keamanan untuk mendukung proses registrasi vaksin Covid-19. Kami harapkan pelaksanaan uji klinik ini memenuhi betul aspek scientifik dan menjunjung tinggi etika penelitian sesuai dengan pedoman Cara Uji Klinik yang Baik,” sambungnya.

Plt Direktur Jenderal Pencegahan dan Pengendalian Penyakit Kemenkes, Maxi Rein Rondunuwu menuturkan, pihaknya menyambut baik dan mendukung pengembangan vaksin Covid-19 GX-19N, yang nantinya bisa menambah pemenuhan kebutuhan vaksin di Indonesia.

"Kementerian Kesehatan berharap semua tahapan pengembangan vaksin dapat diikuti dengan baik, sehingga vaksin dapat digunakan dengan aman," kata dia.

Ketua Tim Peneliti uji klinik vaksin Covid-19 GX-19N, Iris Rengganis menjelaskan, pihaknya telah mempelajari DNA vaksin GX-19N dari Genexine dan terlihat vaksin tersebut memiliki potensi yang sangat baik untuk memberikan proteksi terhadap berbagai varian virus Covid-19 dan juga kemungkinan jangka waktu proteksi yang lebih lama. Keamanan untuk vaksin GX-19N dilihat juga sangat baik karena tidak menggunakan viral vector dan adjuvant.

"Di Indonesia, uji klinik vaksin GX-19N akan merekrut 1.000 subyek dengan lokasi pusat penelitian berada di FKUI, RSCM sebagai rumah sakit rujukan dan beberapa satelit yang tersebar di Jakarta, Depok, Bekasi, Yogyakarta, Solo, dan Klaten," ucap Iris.



Uji klinik vaksin Covid-19 GX-19N tahap 2b/3 ini bekerja sama dengan Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia-Rumah Sakit Umum Pusat Nasional Cipto Mangunkusumo, dan juga menggandeng fakultas kedokteran lain, yaitu Fakultas Kedokteran dan Ilmu Kesehatan Universitas Krida Wacana, Fakultas Kedokteran, Kesehatan Masyarakat, dan Keperawatan Universitas Gadjah Mada serta partner lainnya.

Iris menjelaskan bahwa vaksin Covid-19 GX-19N ini berbeda dibandingkan dengan vaksin Covid-19 lainnya antara lain:

- Vaksin GX-19N berbasis DNA yang mengkode lebih banyak protein virus sehingga berpotensi menghasilkan antibodi yang lebih tinggi dan bertahan lebih lama dalam tubuh, sehingga memberikan perlindungan yang lebih baik terhadap COVID-19
- Vaksin GX-19N juga berpotensi memberikan perlindungan terhadap bagian dari virus yang jarang bermutasi, sehingga vaksin GX-19N diharapkan dapat memberikan perlindungan terhadap varian-varian baru COVID-19
- Vaksin GX-19N ini tidak mengandung adjuvant (zat tambahan dalam vaksin) sehingga berpotensi untuk dapat diberikan kepada masyarakat yang memiliki sistem imun yang lemah
- Dari data keamanan tahap 1 dan tahap 2a, vaksin GX-19N menunjukkan hasil yang aman dengan gambaran efek samping yang sifatnya ringan dan sementara
- Pemberian vaksin ini akan diberikan ke dalam otot dengan menggunakan alat khusus yang akan meningkatkan hantaran vaksin langsung ke dalam sel otot.